Etude ProActIF-01 : étude de phase 2, randomisée évaluant un programme de nutrition et d’activité physique adaptée individualisé, chez des patients ayant un cancer bronchique ou digestif avancés en situation de fragilité.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon.
  • Cancer de l’appareil digestif (côlon, oesophage, estomac, pancréas, voies biliaires).

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut Curie

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2020 Frésénius Kabi

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/04/2023
Fin d'inclusion prévue le : 08/04/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 6

Summary

L'objectif de l'étude est d'évaluer l’efficacité d’un programme supervisé et individualisé combinant activité physique adaptée et nutrition sur la survie sans détérioration de la qualité de vie liée à la santé chez des patients ayant un cancer bronchique ou digestif avancés en situation de fragilité.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Les patients du 1er groupe recevront un programme d’activité physique adaptée et un programme de nutrition de 8 semaines.
Les patients du 2ème groupe recevront une prise ne charge standard.
Les patients seront suivi pendant 18 mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon., Cancer de l’appareil digestif (côlon, oesophage, estomac, pancréas, voies biliaires).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004860
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-A00517-36
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05441163

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Cindy NEUZILLET

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

http://www.centrerenehuguenin.fr/

Public trial contact

Cindy NEUZILLET

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

http://www.centrerenehuguenin.fr/

More scientific details

Official trial title : Etude ProActIF-01 : étude de phase II randomisée d’évaluation d’un programme de nutrition et d’activité physique adaptée individualisé chez des patients atteints de cancers bronchiques ou digestifs avancés en situation de fragilité.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent un programme d’activité physique adaptée et un programme de nutrition de 8 semaines. - Bras B : les patients ne reçoivent pas de programme d’activité physique adaptée, ni de programme de nutrition. Les patients sont suivi pendant 18 mois.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité d’un programme supervisé et individualisé combinant activité physique adaptée et nutrition sur la survie sans détérioration de la qualité de vie liée à la santé.

Secondary objectives :

  • Evaluer les changements longitudinaux de chaque dimension de la qualité de vie.
  • Evaluer les dimensions de la qualité de vie à la fin de l'intervention.
  • Evaluer la fatigue.
  • Evaluer la douleur.
  • Evaluer l'état nutritionnel.
  • Evaluer les paramètres biologiques de nutrition/inflammation.
  • Evaluer l’activité physique et la fonction des muscles squelettiques.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la tolérance de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
  • Evaluer l’adhésion au programme.
  • Evaluer l’autonomisation du patient et les changements de comportement.
  • Evaluer l’évaluation oncogériatrique pour les patients âgés ≥70 ans.
  • Evaluer l’analyse coût-utilité.
  • Evaluer les biomarqueurs.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Traitement de première intention (chimiothérapie et/ou immunothérapie) pour les maladies avancées (chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée).
  • Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde prouvé histologiquement du cancer du poumon ou de l’appareil digestif (côlon, oesophage, estomac, pancréas, voies biliaires).
  • Maladie localement avancée ou métastatique non accessible à un traitement curatif par chirurgie, radiothérapie, ou modalités combinées (antécédent de chirurgie de la tumeur primitive autorisée).
  • Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
  • Espérance de vie ≥ 8 semaines.
  • Disponibilité d’un partenaire pour l’APA (membre de la famille ou ami qui assistera aux séances d’exercice au moins une fois par semaine).
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Carcinome neuroendocrine ou cancer du poumon à petites cellules.
  • Tractus digestif non fonctionnel compromettant l’alimentation orale/entérale.
  • Toute condition médicale (y compris psychiatrique, musculo-squelettique ou neurologique) contre-indiquant la pratique de l’exercice.
  • Participation à un autre programme d’activité physique ou d’intervention nutritionnelle structuré (dans les 2 premiers mois).
  • Un ou plusieurs critères majeurs de risque de syndrome de renutrition : perte de poids >15% en 3-6 mois ou IMC <16 kg/m2 ou pas d’apport nutritionnel pendant > 10 jours ou faibles taux sanguins de potassium, de phosphore ou de magnésium avant renutrition.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous protection judiciaire ou privé de liberté.

Primary evaluation criteria : Survie sans détérioration de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30.

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