Étude PRO S+ : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité de la technique de radiothérapie per-opératoire (RPO) avec l’appareil Papillon + TM chez des patientes ayant un cancer du sein localisé.

Summary

Le cancer du sein, comme la majorité des cancers, présente une incidence qui augmente avec l’âge. Le traitement conservateur standard du cancer du sein comprend une intervention chirurgicale associée à une radiothérapie couvrant toute la surface du sein. Chez les femmes âgées d’au moins 60 ans, un traitement conservateur simplifié, consistant en une irradiation partielle accélérée du sein (IPAS), peut présenter un intérêt, notamment pour le traitement de tumeurs de petite taille à faible risque de rechute locale. La radiothérapie peropératoire fait partie des techniques d’irradiation partielle accélérée. Elle consiste à irradier la zone où se situait la tumeur pendant l’intervention chirurgicale. L’appareil Papillon + TM est un nouvel appareil à l’étude qui permet de délivrer rapidement une dose importante de radiothérapie. Il pourrait permettre notamment de limiter le taux de rechute locale.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la technique de radiothérapie peropératoire (RPO) avec l’appareil Papillon + TM chez des patientes ayant un cancer du sein localisé.

Les patientes recevront une radiothérapie peropératoire avec l’appareil Papillon + TM pendant 3 à 4 minutes après une ablation chirurgicale de la tumeur et la réalisation des gestes axillaires adaptés.

En cas de risque de rechute prouvé et en l’absence de chimiothérapie adjuvante, les patientes recevront une radiothérapie post-opératoire avec l’appareil Papillon + TM dans les 5 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale.

Les patientes seront suivies tous les 3 mois pendant 1 an.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein localisé.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 60 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3785
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03121469

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de la technique de radiothérapie per-opératoire (RPO) par Papillon +TM dans le cancer du sein localisé.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1-2 non randomisée et monocentrique. Les patientes reçoivent une radiothérapie peropératoire avec l’appareil Papillon + TM pendant 3 à 4 minutes après une exérèse chirurgicale de la tumeur et réalisation des gestes axillaires adaptés. En cas de risque de rechute histologiquement prouvé et en l’absence de chimiothérapie adjuvante, les patientes reçoivent une radiothérapie post-opératoire avec l’appareil Papillon + TM dans les 5 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale. Les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 1 an.

Primary objective(s) : Évaluer la faisabilité de réaliser une radiothérapie peropératoire délivrant une dose satisfaisante dans le lit d’exérèse tumorale.

Secondary objectives :

• Évaluer la tolérance de la radiothérapie peropératoire.
• Évaluer la survie sans récidive locale.
• Évaluer la qualité de l’application.

Inclusion criteria :

• Femme d’âge ≥ 60 ans.
• Adénocarcinome canalaire infiltrant de grade 1 ou 2 ou carcinome canalaire in situ quel que soit le grade.
• Adénocarcinome unilatéral, unifocal, RH positif, n’exprimant pas HER-2 et de classe T1 N0.
• Intervention chirurgicale possible et volume du sein compatible avec une chirurgie conservatrice.
• Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Présence de métastases.
• Carcinome du sein infiltrant de grade 3.
• Tumeur multifocale et/ou bilatérale.
• Tumeur de classe N1 prouvée par cytoponction échoguidée.
• Envahissement lymphatique, engainement péri-nerveux ou emboles vasculaires.
• Troubles d’ordre psychologique et/ou psychiatrique.
• Participation à une autre étude clinique.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Primary evaluation criteria : Mesure in vivo de la dose délivrée par la radiothérapie peropératoire à l’aide de dosimètres placés à la surface du lit d’exérèse tumoral.