Étude PRO-CARBO : étude de phase 2 évaluant l'efficacité du carboplatine en monothérapie chez des patients ayant un carcinome de la prostate métastatique, résistant à la castration et présentant une anomalie somatique de la voie de la recombinaison homologue.

Summary

Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales).
Le carboplatine est un traitement de chimiothérapie qui inhibe la multiplication des cellules cancéreuses.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité du carboplatine administré seul chez des patients ayant un carcinome de la prostate métastatique résistant à la castration et présentant une anomalie somatique.

Les patients recevront du carboplatine toutes les 3 semaines pendant 6 à 9 cures en l’absence d’intolérance au traitement.

Les patients seront suivis pendant un an.

Target population

• Type of cancer : Carcinome prostatique métastatique résistant à la castration et présentant une anomalie somatique de la voie de la recombinaison homologue.
• Sex : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3752
• EudraCT/ID-RCB : 2017-004764-35
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03652493

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Essai de phase 2 multicentrique, en ouvert, évaluant l'efficacité du CARBOPLATINE dans les tumeurs prostatiques métastatiques présentant des altérations des gènes de la voie de la recombinaison homologue.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du carboplatine en IV toutes les 3 semaines pendant 6 à 9 cures selon la tolérance observée. Les patients sont suivis pendant un an.

Primary objective(s) : Évaluer l'efficacité du carboplatine en monothérapie chez des patients ayant un carcinome de la prostate métastatique résistant à la castration et présentant une anomalie somatique de la voie de la recombinaison homologue.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie sans progression radiographique.
• Évaluer la survie sans progression biologique.
• Évaluer la durée de la réponse tumorale.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer les données de sécurité et de tolérance du carboplatine.

Inclusion criteria :

• Homme d’âge > 18 ans.
• Maladie progressive mesurable selon les critères RECIST 1.1.
• Adénocarcinome ou carcinome peu différencié de la prostate, histologiquement confirmé.
• Tumeur présentant une mutation somatique.
• Tumeur résistante à la castration.
• Traitement antérieur par au moins une ligne de chimiothérapie par taxane en situation de résistance à la castration. Les patients ayant reçu un traitement par docétaxel en situation d’hormonosensibilité doivent avoir reçu au minimum un traitement par cabazitaxel en situation de résistance à la castration. Ceux n’ayant pas reçu de chimiothérapie en situation d’hormonosensibilité doivent avoir reçu un traitement par docétaxel et cabazitaxel ou avoir une contre-indication justifiant la non-administration du traitement.
• Traitement antérieur par au moins une hormonothérapie de 2e génération, par ex : acétate d’abiratérone ou enzalutamide.
• Possibilité d’un traitement précédent par un inhibiteur de poly(ADP-ribose) polymérase (PARP).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
• Fonction hépatique : transaminases ≤ 2,5 x LNS (≤ 5 x LNS en cas de métastases hépatiques) et bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine > 40 mL/min (formule MDRD).
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Métastases du système nerveux central.
• Métastases symptomatiques candidates pour une radiothérapie palliative ou une chirurgie, non traitées avant le début de l’étude.
• Compression médullaire non traitée par radiothérapie ou chirurgie.
• Diabète sucré incontrôlé.
• Infection active nécessitant un traitement systémique par antibiotiques.
• Antécédent d’affection maligne au cours des 3 dernières années.
• Insuffisance cardiaque congestive, angor, arythmie cardiaque grave, hypertension sévère, infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou embolie pulmonaire symptomatique dans les 3 mois précédant l’inclusion.
• Traitement antérieur par sel de platine.
• Traitement antérieur par un médicament en expérimentation dans le cadre d’une autre étude clinique dans un délai < 30 jours.
• Traitement par radiothérapie dans les 14 jours précédant l’inclusion.
• Allergie connue aux sels de platine.
• Toute condition géographique, sociale ou psychopathologique qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l’étude.
• Patient privé de liberté ou sous tutelle.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse défini selon les recommandations du PCWG3.