Etude PRISM-1 : étude de phase 3, randomisée, visant à comparer le quemliclustat associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie, chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique naïf de traitement.

Summary

L'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique, ou mPDAC, est une maladie caractérisée par une croissance incontrôlée des cellules dans les canaux du pancréas. Le cancer est dit « métastatique » lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps.
Cette étude comparera l’espérance de vie des patients ayant un mPDAC lorsqu'ils reçoivent la chimiothérapie standard pour le mPDAC associée à un placebo par rapport à celle des patients recevant une chimiothérapie standard associée au médicament à l'étude, le « quemliclustat » (AB680).
Cette étude permettra de déterminer si le quemliclustat est un médicament sûr et dans quelle mesure il agit.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Dans le groupe 1, les patients recevront le quemliclustat associé à une chimiothérapie.
Dans le groupe 2, les patients recevront un placebo associé à une chimiothérapie.
Cette partie de l’étude sera menée en double aveugle c’est à dire que les patients et les personnels soignants ne sauront pas qui a pris quel traitement.
Les patients recevront les médicaments du protocole tiré au sort par voie intraveineuse selon des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou décision du médecin.

Target population

• Type of cancer : Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005976
• EudraCT/ID-RCB : 2024-513317-12-00
• NCT : NCT06608927
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06608927

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle, visant à comparer le quemliclustat et la chimiothérapie par rapport au placebo et à la chimiothérapie chez des patients atteints d’adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique, naïf de traitement.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle, visant à comparer le quemliclustat et chimiothérapie par rapport au placebo et chimiothérapie chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique naïf de traitement. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients recevront une chimiothérapie associé au quemliclustat. - Bras B : les patients recevront une chimiothérapie associé à un placebo. Les patients reçoivent les médicaments du protocole par voie intraveineuse selon des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou décision du médecin. Chaque patient a une visite de suivi avec le médecin de l’étude 1 mois environ après avoir pris la dernière dose du traitement. Des visites de suivi additionnelles peuvent survenir tous les 6 semaines après la première visite de suivi.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité du quemliclustat.

Secondary objectives :

• Evaluer les effets du quemliclustat sur le cancer
• Evaluer les effets indésirables

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Pas de traitement antérieur en contexte métastatique sauf traitement néadjuvant et/ou adjuvant terminé depuis 12 mois, radiothérapie palliative plus de 2 semaines avec effets indésirables ≤grade 1 ou stent biliaire avec effets indésirable ≤grade 1 sans symptôme d’obstruction biliaire.
• Au moins 1 lésion cible mesurable par tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) (RECIST v1.1.) ne se situant pas dans un champ de radiothérapie antérieure.
• Score ECOG-PS ≤ 1.

Exclusion criteria :

• Antécédents de métastases cérébrales ou de métastases leptoméningées.
• Traitement préalable par un antagoniste ou un inhibiteur de CD73.
• Antécédents de liquide dans l'abdomen nécessitant un suivi médical.
• Chirurgie datant de moins de 28 jours.
• Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendront dangereuse l'administration du traitement spécifié dans l'étude.