Étude PRIORITY : étude évaluant les attentes et priorités pour un premier traitement médical des patients âgés ayant un cancer.

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Cancer type(s) :

  • Cancer en première ligne de traitement.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 69 ans.

Sponsor :

Institut Bergonié

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/01/2016
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 500
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblés, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux.
Environ 60% des cancers surviennent chez des personnes de plus de 65 ans, mais ces patients sont proportionnellement sous-représentés dans les essais cliniques. Par conséquent, l'impact des traitements anti-cancéreux chez ces patients est mal pris en compte, ce qui peut affecter la qualité de leurs soins.
En effet, la survie globale, représentant la quantité de vie gagnée, n’est pas suffisante pour évaluer les attentes des personnes âgées qui présentent légitimement des perspectives plus qualitatives telles que la qualité de vie ou le retentissement d’un traitement sur différents domaines de la vie (cognitif, social, fonctionnel…). En dehors de la qualité de vie et de l’amélioration de la survie, il n'y a actuellement aucune recommandation pour l'évaluation des traitements reçus en cancérologie dans la population âgée par des éléments de mesure plus qualitatifs.

L’objectif de cette étude est de décrire les attentes et priorités pour un premier traitement médical chez des patients âgés ayant un cancer.

L’étude se déroulera en 2 parties.

Lors de la 1re partie, les patients seront évalués à l’aide de 2 questionnaires d’autoévaluation avant le début du traitement, puis 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.

Lors de la 2e partie, les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge.

Les patients du 1er groupe, âgés de 70 ans et plus, seront évalués à l’aide de 2 questionnaires d’autoévaluation avant le début du traitement, puis 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.

Les patients du 2e groupe, âgés de moins de 70 ans, seront évalués de manière équivalente aux patients du premier groupe.

Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 30 mois après l’initiation du traitement.

Target population

  • Type of cancer : Cancer en première ligne de traitement.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 69 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3872
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02821793

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Pierre-Louis SOUBEYRAN

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 32 69

http://www.bergonie.org/

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Attentes et priorités des patients âgés atteints de cancer pour un premier traitement médical. Etude PRIORITY.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude prospective descriptive. L’étude se déroule en 2 parties. 1 - Partie 1 (≥ 70 ans, monocentrique) : les patients sont évalués à l’aide de 2 questionnaires d’autoévaluation avant le début du traitement, puis 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. 2 - Partie 2 (multicentrique) : les patients sont répartis en 2 groupes selon leur âge. - Groupe 1 (≥ 70 ans) : les patients sont évalués à l’aide de 2 questionnaires d’autoévaluation avant le début du traitement, puis 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. - Groupe 2 (< 70 ans) : les patients sont évalués de manière équivalente aux patients du bras A. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 30 mois après le début du traitement.

Primary objective(s) : Évaluer les priorités parmi une liste de 8 attentes concernant les objectifs de leur traitement : efficacité du traitement, espérance de vie, autonomie, tâches quotidiennes, activités sociales, lourdeur du traitement, toxicité, aspect économique.

Secondary objectives :

  • Évaluer la reproductibilité intra-individu de la grille de priorisation des attentes concernant la mesure initiale des priorités.
  • Comparer les priorités des patients au début du traitement et 3 mois après le début du traitement.
  • PARTIE 1 et 2A :
  • Évaluer les attentes des patients.
  • Évaluer les priorités et attentes des patients.
  • Évaluer le taux de patients stables dans leurs priorités.
  • Évaluer les associations entre les caractéristiques des patients.
  • Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 69 ans.
  • Tumeurs solides (colorectal, ovaire, endomètre, poumon, prostate, vessie, sein, sarcome et rein) et lymphome (indolent et agressif) de stade avancé ou métastatique.
  • Traitement de première intention en cancérologique (ex : chimiothérapie, thérapie ciblée, hormonothérapie, combinaison) néoadjuvant, adjuvant. Les patients ayant un traitement médical néoadjuvant antérieur ou un cancer de la prostate en rechute biologique sans métastase sont autorisés.
  • Conditions de vie 0,3 (index OMS).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par chirurgie exclusive, radiothérapie exclusive ou en combinaison d’un traitement médical (ex : radio-hormonothérapie ou radiochimiothérapie concomitante).
  • Traitement antérieur en première ligne de traitement médical dans la même indication que celle au moment de l’inclusion du patient notamment situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique.
  • Soins de support sans traitement médical spécifique.
  • Antécédent d’un autre cancer en cours de traitement au moment de l’inclusion.
  • Déjà inclus dans cette étude.
  • Toute condition psychologique, psychiatrique, sociale, familiale, géographique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole ou au suivi de l’étude.

Primary evaluation criteria : Efficacité du traitement, espérance de vie, autonomie, tâches quotidiennes, activités sociales, lourdeur du traitement, toxicité, aspect économique.

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