Étude PREPARE : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients âgés ayant un cancer recevant un traitement standard.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.
  • Cancer du côlon.
  • Cancer du rectum.
  • Cancer de la prostate.
  • Cancer de la vessie.
  • Cancer de l’ovaire.
  • Cancer bronchique non à petites cellules.
  • Lymphomes non hodgkinien.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Sponsor :

Institut Bergonié

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2012

Trial progress :

Ouverture prévue le : 01/02/2016
Ouverture effective le : 01/05/2016
Fin d'inclusion prévue le : 01/05/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 01/05/2016
Nombre d'inclusions prévues:
France: 1500
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 52
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients par rapport à une prise en charge standard, chez des patients âgés ayant un cancer recevant un traitement standard.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes :

Les patients du premier groupe bénéficieront d’une prise en charge oncologique standard comprenant un examen clinique, un examen radiologique et un bilan biologique réalisés tous les six mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les trois mois, pendant un an.

Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge oncologique standard selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et d’une prise en charge gériatrique comprenant un suivi téléphonique réalisé par une infirmière tous les mois pendant six mois puis à neuf mois, une évaluation gériatrique réalisée à six et à douze mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les trois mois pendant un an.

Tous les patients seront revus tous les six mois pendant deux ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un questionnaire de qualité de vie complété à dix-huit mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein., Cancer du côlon., Cancer du rectum., Cancer de la prostate., Cancer de la vessie., Cancer de l’ovaire., Cancer bronchique non à petites cellules., Lymphomes non hodgkinien.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2898
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02704838

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Pierre-Louis SOUBEYRAN

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 32 69

http://www.bergonie.org/

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Place de l’intervention gériatrique chez les patients âgés traités pour un cancer. Étude de phase 3.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A (prise en charge oncologique standard) : les patients bénéficient d’une prise en charge oncologique standard comprenant un examen clinique et une évaluation tumorale et biologique réalisés tous les 6 mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les 3 mois, pendant 1 an. - Bras B (prise en charge gériatrique) : les patients bénéficient d’une prise en charge oncologique standard selon les mêmes modalités que dans le bras A, et d’une prise en charge gériatrique comprenant un suivi téléphonique réalisé par une infirmière tous les mois pendant 6 mois puis à 9 mois, une évaluation gériatrique réalisée à 6 et 12 mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les 3 mois pendant 1 an. Tous les patients sont revus tous les 6 mois pendant 2 ans. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique et un questionnaire de qualité de vie complété à 18 mois.

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients par rapport à une prise en charge standard.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale à 1 et 3 ans entre les deux bras.
  • Comparer la survie sans progression a 1 et 3 ans entre les deux bras.
  • Comparer le taux de réponse objective à 6 mois entre les deux bras.
  • Comparer la qualité de vie relative à la santé à 1 an et 18 mois (questionnaires EORTC QLQ-C30, ELD14 et EuroQoL EQ-5D 3L), et le lieu de vie à 1 et 3 ans (vit seul ou non), entre les deux bras.
  • Décrire une cohorte parallèle de patients non à risque (questionnaire G8) en termes de progression à 1 et 3 ans, survie globale à 1 et 3 ans, et lieu de vie à 1 et 3 ans (vit seul ou non).
  • Comparer les données médico-économiques en termes de coût utilité entre les deux bras.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Questionnaires G8 et QLQ-C30 complétés et scores disponibles.
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique Her2-négatif hormono-résistant, en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer du côlon métastatique avec métastase non résécable, en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer du rectum métastatique avec métastase non résécable en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer de la prostate métastatique réfractaire à la castration hormonale, en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer de la vessie avancé ou métastatique en première ligne de traitement.
  • Cancer de l’ovaire en stade avancé (stade de IIb à IV) en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer bronchique non à petites cellules métastatique en première ligne de traitement.
  • Lymphome indolent (folliculaire, lymphocytique, zone marginale ganglionnaire, zone marginale extra-ganglionnaire, zone marginale splénique, lymphoplasmocytaire, lymphome du manteau), en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Lymphome agressif (diffus à grandes cellules B, T périphériques), en première ligne de traitement.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Deux lignes de traitement médical antérieures achevées.
  • Traitement exclusif de première ou deuxième ligne par hormonothérapie (excepté l’acétate d’abitératone et l'enzalutamide pour le cancer de la prostate), chirurgie, ou par radiothérapie.
  • Traitement symptomatique type meilleur soin de support.
  • Évaluation gériatrique antérieure dans le cadre de la prise en charge du cancer.
  • Incapacité de comprendre les questionnaires de qualité de vie.
  • Condition géographique, sociale ou psychologique qui pourrait interférer l’observance aux procédures de l’étude et à toutes autres exigences du protocole.
  • Participation concomitante à un essai clinique avec un produit à l’étude pendant les 12 mois suivant l’inclusion dans cette étude, ou patient déjà inclus dans cette étude.
  • Patient placé sous tutelle ou curatelle.

Primary evaluation criteria : Survie globale et qualité de vie.

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