Etude POLCA : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer le report de la radiothérapie initiale chez des patients atteints de tumeurs oligodendrogliales anaplasiques avec codélétion 1p/19q traités par chimiothérapie.

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Cancer type(s) :

  • Tumeurs du cerveau, oligodendrogliales anaplasiques avec codélétion 1p/19q.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

InterGroupe Coopérateur de Neuro-Oncologie/Association des Neuro-Oncologues d'Expression Française (IGCNO/ANOCEF)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/06/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 280
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 280
Nombre de centre prévus :
France: 34
Tous pays: -

Summary

Le traitement des tumeurs cérébrales non opérable repose sur l’association de radiothérapie et de la chimiothérapie PCV (association de 3 agents : procarbazine, lomustine et vincristine). Cependant en raison de la survie prolongée des patients cette association entraine des risques de détérioration neurocognitive.

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt du report de la radiothérapie jusqu’à la progression de la maladie chez des patients ayant des tumeurs cérébrales rares.

Les patients seront répartis en 2 groupes de façon aléatoire :

Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie suivie de 6 cures de chimiothérapie PCV.

Les patients du deuxième groupe recevront 6 cures de chimiothérapie PCV.

Les examens clinique et de radiologie cérébrale seront réalisés tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la tumeur.
Les tests neurocognitifs réalisés par un neuropsychologue certifié, seront effectués avant le début du traitement, puis tous les ans.
La qualité de vie sera testée tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la tumeur.
En cas de progression les patients du bras expérimental recevront une radiothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs du cerveau, oligodendrogliales anaplasiques avec codélétion 1p/19q.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2857
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-000163-46
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02444000

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

François DUCRAY

59, Boulevard Pinel,
69394 Lyon,

04 72 35 78 06

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé évaluant le report de la radiothérapie initiale chez des patients atteints de tumeurs oligodendrogliales anaplasiques avec codélétion 1p/19q traités par chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras contrôle (radio-chimiothérapie) : Les patients reçoivent une radiothérapie de 59,4 Gy en 33 fractions de 1,8 Gy en utilisant la technique IMRT, suivie par 6 cures de 6 semaines d’une chimiothérapie de type PCV comprenant CCNU PO à J1, vincristine IV à J8 et J29, orocarbazine PO de J8 à J21. - Bras expérimental (chimiothérapie seule) : Les patients reçoivent 6 cures de 6 semaines chimiothérapie de type PCV comprenant CCNU PO à J1, vincristine IV à J8 et J29, orocarbazine PO de J8 à J21. Les examens clinique et de radiologie cérébrale sont réalisés tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la tumeur. Les tests neurocognitifs réalisés par un neuropsychologue certifié, sont effectués avant le début du traitement, puis tous les ans. La qualité de vie est testée tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la tumeur. En cas de progression les patients du bras expérimental recevront une radiothérapie.

Primary objective(s) : Evaluer l’intérêt du report de la radiothérapie sur la survie sans détérioration neurocognitive.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Evaluer l’évolution de la dégradation neurocognitive dans le temps.
  • Evaluer le délai d’apparition d’une dégradation neurocognitive sévère.
  • Comparer les performances cognitives des patients dans chaque bras à 3, 5, 7 et 9 ans.
  • Corréler la dégradation neurocognitive avec la santé, la qualité vie (QOL), l'anxiété, la dépression, la fatigue, la plainte cognitive et les activités de la vie quotidienne.
  • Corréler les paramètres dosimétriques à l’évolution neurocognitive.
  • Evaluer l’évolution de la qualité de vie.
  • Evaluer le pourcentage de patients qui peuvent reprendre une activité professionnelle et la durée de cette activité.
  • Déterminer l’évolution de l’indice de Karnofsky et le délai avant détérioration de l’indice de Karnofsky à < 70.
  • Réaliser des études translationnelles afin d’identifier des marqueurs moléculaires prédictifs et pronostiques.
  • Evaluer le taux de réponse radiologique.
  • Evaluer la toxicité.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur gliale codélétée pour 1p et 19q.
  • Confirmation histologique de la tumeur anaplasique par une relecture centralisée.
  • Tumeur nouvellement diagnostiquée (délai ≤ 3 mois depuis le diagnostic).
  • Patient capable et d’accord pour réaliser les évaluations neurocognitives et les échelles de qualité de vie.
  • Indice de Karnofsky ≥ 60%.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9,0 g/dL.
  • Fonction hépatique : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours avant l’inclusion.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant l’étude et 6 mois après le traitement.
  • Patient bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale français.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Radiothérapie ou de la chimiothérapie antérieure pour une tumeur du système nerveux central.
  • Maladies (comorbidités systémiques) concomitantes graves qui rendrait inadéquate l'entrée dans l'étude du patient ou entraverait de manière significative l'évaluation de la sécurité et de la toxicité des traitements prescrits.
  • Immunodépression grave (autre que celle liée aux traitements concomitants par stéroïdes).
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou situations psychiatriques sévères/risques psycho-sociaux qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Traitement par tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour la tumeur primitive.
  • Autre tumeur maligne dans les 5 ans avant l'inclusion à l’exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Contre-indication au CCNU : hypersensibilité au CCNU, allergie au blé, association à une vaccination contre la fièvre jaune.
  • Contre-indication à la procarbazine: insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère, hypersensibilité à la procarbazine, association à un vaccin contre la fièvre jaune.
  • Contre-indication à la vincristine : hypersensibilité à la vincristine, trouble neuromusculaire (par exemple maladie de Charcot-Marie Tooth), insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Survie sans détérioration neurocognitive.

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