Étude POD1UM-204 : étude de phase 2, évaluant l'INCMGA00012 seul et en association avec d'autres thérapies, chez des patients atteints d'un cancer de l'endomètre avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de l'endomètre

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Inférieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Incyte

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT) GOG Foundation

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/01/2021
Fin d'inclusion prévue le : 30/04/2025
Fin d'inclusion effective le : 30/04/2025
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 206
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 65

Summary

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, de phase 2 portant sur le rétifanlimab chez des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Le rétifanlimab sera administré en monothérapie ou en association avec d'autres immunothérapies ou agents ciblés.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l'endomètre
  • Sex : femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005400
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502600-79-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04463771

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : An Umbrella Study of INCMGA00012 Alone and in Combination With Other Therapies in Participants With Advanced or Metastatic Endometrial Cancer Who Have Progressed on or After Platinum-Based Chemotherapy (POD1UM-204)

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, de phase 2 portant sur le rétifanlimab chez des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Le rétifanlimab sera administré en monothérapie ou en association avec d'autres immunothérapies ou agents ciblés.

Primary objective(s) : Groupe A : évaluer le taux de réponse objective.

Inclusion criteria :

  • femme d'âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de l'endomètre avancé ou métastatique avec progression de la maladie pendant ou après un traitement avec au moins 1 régime contenant du platine pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Groupes A, B et E : n'ont pas été traités auparavant avec un inhibiteur de PD-(L)1.
  • Groupe A uniquement : tissu tumoral testé comme MSI-High
  • Groupe B uniquement : tissu tumoral testé comme MMR déficient ou tumeur POLE ultra-mutée.
  • Groupe D uniquement : tissu tumoral testé comme ayant une mutation ou une altération FGFR 1,2,3 caractérisée selon le protocole.
  • Groupe E : tissu tumoral testé comme MSS et PD-L1 positif.
  • Groupe F : preuve radiologique de progression de la maladie pendant ou après un traitement antérieur par PD (L)1 et tissu tumoral testé comme MSI-H
  • Doit avoir au moins 1 lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1. Disposé à fournir un échantillon de tissu tumoral (frais ou archivé). Statut de performance ECOG de 0 à 1.
  • Volonté d'éviter une grossesse.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement écrit pour l'étude. Remarque pour l'Allemagne : cela exclut les personnes hébergées dans une institution en raison d'une décision officielle ou d'un ordre judiciaire.

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