Etude PNEUMOFRAC : étude de phase 1-2 évaluant la diminution d’étalement de l’irradiation en conditions stéréotaxiques chez des patients ayant une tumeur broncho-pulmonaires de stade IA–IB non opérée.

Summary

Le cancer broncho-pulmonaire représente la troisième cause de cancer en Europe mais la première cause en termes de mortalité. Environ 25 % des patients sont diagnostiqués à un stade précoce. La chirurgie est le traitement de référence des cancers broncho-pulmonaires non à petites cellules, de stade I ou II.
Le rôle des options thérapeutiques non chirurgicales chez des patients présentant des comorbidités majeures contre-indiquant la chirurgie ou refusant l’intervention chirurgicale a fait l’objet de plusieurs études.
La radiothérapie en conditions stéréotaxiques est l’une de ces options les plus développées. Les études ont montré que la radiothérapie en conditions stéréotaxique est bien tolérée malgré un état général parfois altéré des patients.

La radiothérapie standard est administrée en 8 séances pendant 4 semaines à raison de 2 séances par semaine.

L’objectif de cet essai est de définir s’il est possible de diminuer la durée totale de la radiothérapie en conditions stéréotaxiques en augmentant le nombre de séances par semaine sans augmenter les risques de survenue d’évènements indésirables.
4 paliers successifs de 3 à 2 semaines de radiothérapie seront étudiés. Les patients seront suivis dans un des paliers selon leur ordre d’entrée dans l’étude.

Un bilan clinique et respiratoire sera réalisé en cours et à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la fin de la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante.

Un examen radiologique des poumons par Tomographie par émission de positrons (TEP) sera réalisé à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante.

Les patients complèteront 2 questionnaires de qualité de vie à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la fin de la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante.

Target population

• Type of cancer : Cancer du poumon primitif dont la taille de la tumeur mesure moins de 5 cm dans sa plus grande dimension, sans atteinte ganglionnaire, et non opéré.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2681

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase I/II de diminution de l’étalement de l’irradiation en conditions stéréotaxiques des tumeurs broncho-pulmonaires primitives de stade IA – IB (T1N0M0 ou T2aN0M0) non opérés.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1-2, monocentrique, de diminution de l’étalement de l’irradiation en conditions stéréotaxiques chez des patients ayant une tumeur broncho-pulmonaire primitive de stade IA-IB (T1N0M0 ou T2aN0M0) non opérée. La radiothérapie standard qui sert de témoin pour l’étude est une radiothérapie de 60 Gy en 8 fractions de 7,5 Gy pendant 4 semaines à raison de 2 séances par semaine. L’objectif de l’étude est de vérifier s’il est possible d’augmenter le nombre de séances par semaine pour diminuer la durée totale de l’irradiation (étalement) de 4 à 2 semaines sans augmenter la toxicité radio-induite. 4 paliers de diminution d’étalement sont testés ; le passage d’un palier à l’autre dépend de la survenue d’évènement limitant toxique (ELT). En l’absence d’ELT définis au décours des 120 jours de l’irradiation en conditions stéréotaxiques, le passage au palier suivant est possible. L’étalement recommandé correspond à l’étalement de niveau -1 par rapport à l’étalement limitant toxique selon la méthode de Fibonacci. Un groupe de patients supplémentaires recevra l’irradiation selon cet étalement recommandé pour parfaire l’étude du profil de tolérance et de l’efficacité. Les patients sont traités pendant 2 à 3 semaines mais le suivi se poursuit jusqu’à J120 post irradiation. Un bilan clinique et respiratoire est réalisé en cours et à la fin du traitement puis pendant 2 ans aux M4, M6, M9, M12, M18 et M24. Une TDM pulmonaire est réalisée à la fin du traitement et aux M4, M6, M9, M12, M18 et M24. Les patients complètent 2 questionnaires de qualité de vie à la fin du traitement et aux M4, M6, M9, M12, M18 et M24.

Primary objective(s) : Définir l’étalement minimal toléré de la radiothérapie en conditions stéréotaxiques à la dose de 60 Gy en 8 fractions de 7,5 Gy dans le traitement des tumeurs broncho-pulmonaires primitives de stade IA-IB (T1N0M0 ou T2aN0M0) non opérables ou chez des patients refusant l’intervention chirurgicale.

Secondary objectives :

• Identifier les marqueurs précoces de toxicité radio-induite.
• Etudier le report du volume de pneumopathie radique en fonction de la dosimétrie et de la distribution de dose (isodoses).
• Identifier les conséquences fonctionnelles pulmonaires de la radiothérapie en conditions stéréotaxiques.
• Evaluer la qualité de vie après l’irradiation.
• Evaluer le contrôle local de la tumeur.
• Identifier les caractéristiques de la Tomographie par émission de positrons (TEP) initiale comme facteur prédictif de rechute locale ou métastatique : Standardized Uptake Value (SUV max.)
• Identifier les caractéristiques évolutives de la TEP comme facteur prédictif de contrôle local : cinétique de décroissance et valeur du SUV max.

Inclusion criteria :

• Age > 18 ans.
• Tumeur broncho-pulmonaire primitive de stade IA-IB (T1N0M0 ou T2aN0M0) avec critères anatomopathologiques ou évolutifs.
• Tumeur extirpable mais patient inopérable.
• Tumeur extirpable mais patient refusant la chirurgie.
• Indice de Karnofsky > 60%.
• Explorations fonctionnelles respiratoires : VEMS > 40% de la valeur théorique, PO2 ≥ 70 mmHg, PCO2 < 50 mmHg.
• Patient pouvant tenir en décubitus dorsal dans une coque pendant 30 minutes.
• Patient comprenant le français.
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de radiothérapie thoracique.
• Antécédent de pneumopathie radique.
• Maladie psychiatrique gênant le suivi dans l’étude.
• Patient privé de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle).
• Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Etalement Limitant Toxique en fonction du nombre d’évènements limitant toxiques (ELT) survenant aux différents paliers d’étalement explorés.