Etude PLYCOM : étude de plateforme évaluant la sécurité et l'efficacité de plusieurs traitements chez les patients atteints de myélome multiple.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Hoffmann-La Roche

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/11/2023
Fin d'inclusion prévue le : 16/03/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: 3

Summary

CO43923 est une étude de plateforme qui évaluera la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de multiples combinaisons de traitements, en monothérapie ou en association, chez des participants atteints de myélome multiple (MM). L'étude est conçue avec la flexibilité d'ouvrir de nouvelles sous-études de traitement à mesure que de nouveaux traitements deviennent disponibles. Les informations concernant les sous-études ouvertes sont disponibles ci-dessous.
Sous-étude Cevos + Len (SS) 2 (DIRAC) : Cette sous-étude explorera la combinaison de cévostamab et de lénalidomide comme traitement d'entretien post-transplantation chez des participants atteints de MM présentant des caractéristiques cytogénétiques à haut risque qui ont connu au moins une réponse partielle (RP) après l'induction.
Cevostamab + Iberdomide SS4 (CHAWLA) : Cette sous-étude évaluera l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'association de cevostamab et d'iberdomide chez les participants atteints de MM R/R qui ont reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, dont un IP, un IMiD et un anticorps monoclonal anti-CD38.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005095
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005918-34
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05583617

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Platform Study Evaluating the Safety and Efficacy of Multiple Treatments in Patients With Multiple Myeloma

Summary for professionals : CO43923 est une étude de plateforme qui évaluera la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de multiples combinaisons de traitements, en monothérapie ou en association, chez des participants atteints de myélome multiple (MM). L'étude est conçue avec la flexibilité d'ouvrir de nouvelles sous-études de traitement à mesure que de nouveaux traitements deviennent disponibles. Les informations concernant les sous-études ouvertes sont disponibles ci-dessous. Sous-étude Cevos + Len (SS) 2 (DIRAC) : Cette sous-étude explorera la combinaison de cévostamab et de lénalidomide comme traitement d'entretien post-transplantation chez des participants atteints de MM présentant des caractéristiques cytogénétiques à haut risque qui ont connu au moins une réponse partielle (RP) après l'induction. Cevostamab + Iberdomide SS4 (CHAWLA) : Cette sous-étude évaluera l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'association de cevostamab et d'iberdomide chez les participants atteints de MM R/R qui ont reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, dont un IP, un IMiD et un anticorps monoclonal anti-CD38.

Primary objective(s) : Étape 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) Étape 2 : Taux de réponse objective (ORR) Étape 2 : Taux de réponse complète (CR) ou de réponse complète rigoureuse (sCR) Étape 2 : Taux de très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux Étape 2 : Survie sans progression (PFS) Étape 2 : Survie globale (OS)

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostiqué avec un myélome multiple selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0, ou 1, ou 2
  • Résolution des effets indésirables du traitement anticancéreux antérieur à un grade <=1
  • Contrat de se soumettre aux évaluations et procédures programmées
  • Achèvement du traitement d'induction prévu et obtention d'au moins une réponse partielle (RP)
  • Transplantation autologue de cellules souches (SCT) dans les 100 jours précédant le premier traitement de l'étude et absence de maladie évolutive
  • Caractéristiques cytogénétiques à haut risque au moment du diagnostic
  • Traitement avec tout médicament expérimental, thérapies systémiques contre le cancer, immunothérapies reçues précédemment dans le CO43923 (n'importe quel bras) dans les 5 demi-vies ou 3 semaines, selon la période la plus courte
  • Accord de se conformer à toutes les exigences locales du plan de minimisation des risques du lénalidomide, qui comprend le programme mondial de prévention des grossesses
  • Pour les participantes en âge de procréer : accord de rester abstinence (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utilisation de moyens de contraception
  • Pour les participants de sexe masculin : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif même s'ils ont déjà subi une vasectomie, et accord de s'abstenir de donner du sperme
  • Avoir été exposé au moins à un IP, un IMiD et un anticorps anti-CD38 pour le traitement du MM R/R pour lequel aucune option thérapeutique SOC appropriée n'est disponible

Establishment map