Etude PIVOT IO 020 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance et l'efficacité de la bempegaldesleukine en association avec le nivolumab chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes ayant des tumeurs malignes récurrentes ou réfractaires.

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Cancer type(s) :

  • Lymphome non hodgkinien.
  • Tumeur du système nerveux central.
  • Neuroblastome.
  • Leucémie lymphoblastique aiguë.
  • Leucémie myéloïde aiguë.
  • Tumeurs solides.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Inférieur ou égal à 30 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Nektar Therapeutics

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/08/2021
Fin d'inclusion prévue le : 25/10/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/09/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: 40
Tous pays: 234
Nombre d'inclusions faites :
France: 3
Tous pays: 15
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 14

Summary

De nombreux cancers peuvent être résistants aux traitements ou aucun traitement n'est disponible notamment chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes.
L'objectif de cette étude est d'étudier dans un premier temps la tolérance puis l'efficacité d'une association d'immunothérapies (le nivolumab et la bempegaldesleukine), chez des patients ayant un cancer pédiatrique.
Les patients recevront du nivolumab et de la bempegaldesleukine toutes les 3 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome non hodgkinien., Tumeur du système nerveux central., Neuroblastome., Leucémie lymphoblastique aiguë., Leucémie myéloïde aiguë., Tumeurs solides.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 30 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004581
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-000854-85
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04730349

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : CA045-020 : Étude de phase 1/2 évaluant la bempegaldesleukine en association avec le nivolumab chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes ayant des tumeurs malignes réfractaires ou en rechute (PIVOT IO 020).

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 1-2, non randomisée, à bras séquentiels et multicentrique . Les patients reçoivent du nivolumab et de la bempegaldesleukine toutes les 3 semaines en IV.

Primary objective(s) : Partie A : Evaluer la sécurité et la pharmacocinétique des traitements. Partie B : Evaluer l'efficacité des traitements.

Secondary objectives :

  • Partie B : Evaluer la sécurité du traitement.
  • Partie B : Evaluer la survie sans progression et la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age < 18 ans pour la partie A et B.
  • Age ≤ 30 ans pour la partie B.
  • Traitement standard antérieur et sans traitement disponible.
  • Tumeurs malignes réfractaires ou en rechute confirmées histologiquement, gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué compris.
  • Score de Lansky ≥ 60 pour les patients ≤ 16 ans ou indice de Karnofsky ≥ 60 pour les patients > 16 ans, dans les 2 semaines avant l'inclusion.
  • Maladie mesurable ou évaluable selon les critères de réponse RECIST v1.1 pour les tumeurs solides. RANO/RAPNO pour les tumeurs du système nerveux central. Les critères internationaux de réponse des lymphomes non hodgkiniens pédiatriques pour les lymphome non hodgkinien. Les critères révisés INRC pour les neuroblastomes. Les critères modifiés NCCN pour les leucémies lymphoblastiques aiguës. Les critères modifiés du groupe de travail international de Cheson et al. pour les leucémies myéloïdes aiguës.

Exclusion criteria :

  • Plu de 2 traitements antihypertenseurs (diurétiques compris).
  • Antécédents cardiovasculaires connus (cardiopathie instable ou se détériorant comprise) 12 mois avant l'intervention.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Insuffisance surrénalienne insuffisamment traitée.
  • Transplantation antérieur de cellules souches allogéniques.
  • Infection antérieure par le SARS-CoV-2, suspectée ou confirmée dans les 4 semaines précédant la sélection.
  • Affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 0,12 mg/kg jour de prednisone ou équivalent) ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours avant l’initiation du traitement à l'étude.

Primary evaluation criteria : Partie A : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT), des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des EI liés aux traitements, des EI entraînant l'arrêt du traitement et des décès. Paramètres pharmacocinétique caractérisés par des modèles pharmacocinétique de population. Partie B : Taux de réponse objective après évaluation de l'investigateur.

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