Etude PITCA : étude pilote visant à évaluer un protocole de télésurveillance suite à une intervention chirurgicale en ambulatoire chez des patientes ayant un cancer du sein.

Summary

La chirurgie est souvent le traitement de choix du cancer du sein. Grâce aux progrès de la médecine, il est possible de rentrer chez soi rapidement après l’intervention chirurgicale, sans passer la nuit à l’hôpital. Il s’agit d’une prise en charge dite ambulatoire. L’amélioration de la sécurité des patientes permettra de renforcer l’activité ambulatoire et de la rendre accessible à des actes médicaux plus complexes.

L’objectif de cette étude est d’augmenter le pourcentage de prise en charge en ambulatoire des patientes ayant un cancer du sein dans des conditions de sécurité et de prise en charge optimales pour les patientes par la mise en place d’outils de coordination entre la patiente, son médecin généraliste et l’équipe médicale du centre de traitement. L’étude s’appuiera sur l’utilisation de nouvelles technologies de l’information telles que la télémédecine et la télésurveillance à domicile.

Avant l’opération en ambulatoire, chaque patiente rencontrera un infirmier diplômé d’état (IDE) de coordination lors de la consultation d’inclusion pendant laquelle il formera la patiente à l’utilisation de l’outil et du logiciel de télésurveillance afin de s’assurer du bon remplissage pendant l’étude.
Cet outil sera disponible par ordinateur ou tablette via internet. Les patientes devront se connecter aux jours et horaires précis qui leurs seront indiqués (une semaine avant et la veille de l’intervention chirurgie et le 1er, 3ème, 10ème et 30ème jour après l’intervention) et répondre aux questionnaires de l’étude ainsi qu’à un questionnaire de satisfaction au protocole de télésurveillance.
L’IDE de coordination effectuera le suivi pré et post opératoire des patientes sur l’outil de télésurveillance. En cas de non remplissage du questionnaire l’IDE contactera les patientes par téléphone.

Les patientes seront aussi suivies selon les procédures standards du centre et seront vues entre 2 et 3 semaines en consultation post opératoire avec le chirurgien.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein opéré en ambulatoire.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3254
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03289286

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude pilote visant à évaluer un protocole de télésurveillance péri opératoire des patientes opérées d’un cancer du sein en ambulatoire.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude pilote de cohorte et monocentrique. Avant l’opération en ambulatoire, chaque patiente rencontre un infirmier diplômé d’état (IDE) de coordination lors de la consultation d’inclusion pendant laquelle il forme la patiente à l’utilisation de l’outil et du logiciel de télésurveillance afin de s’assurer du bon remplissage pendant l’étude. Les patientes répondent à des questionnaires pré et post opératoires (J-8, J-1, J1, J3 J10 et J30) et aussi à un questionnaire de satisfaction au protocole de télésurveillance. L’IDE de coordination dédié effectue le suivi pré et post opératoire des patientes sur l’outil de télésurveillance. En cas de non remplissage du questionnaire l’IDE contacte la patiente par téléphone. La coordination ville/hôpital est aussi renforcée avec la mise en place de différentes actions (transmission de courrier et si besoin de message d’alerte au médecin traitant de la patiente). Les patientes sont aussi suivies selon les procédures standards du centre et sont vues entre 2 et 3 semaines en consultation post opératoire.

Primary objective(s) : Montrer la faisabilité d’un protocole de télésurveillance péri opératoire.

Secondary objectives :

• Evaluer la satisfaction des patientes au protocole de télésurveillance.
• Evaluer le nombre de patientes sorites d’étude à l’étape d’apprentissage (J-8).
• Evaluer le nombre de venues non programmées dans le centre après la chirurgie ambulatoire (dans les 24 premières heures et dans les 30 jours) chez les patientes ayant bénéficié du protocole de télésurveillance.
• Evaluer le temps passé par l’infirmier de coordination pour la gestion du protocole de télésurveillance (formation initiale des patientes, suivi des connexions sur l’outil, suivi des alertes et contacts téléphoniques).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Patiente éligible pour une chirurgie d’un cancer du sein (mastectomie partielle avec ou sans prélèvement ganglionnaire) en chirurgie ambulatoire planifiée dans un délai > 10 jours par rapport à la date d’inclusion.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Patiente bénéficiant d’une chirurgie autre que pour cancer du sein en ambulatoire (chirurgie bénigne du sein, autres spécialités chirurgicales).
• Patiente n’ayant pas de possibilité de connexion pérenne depuis son domicile à l’outil de télésurveillance (pas d’ordinateur ou de tablette ou connexion internet difficile).
• Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociale ne permettant pas de respecter les procédures prévues dans le protocole de l’étude.
• Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux de patientes n’ayant pas d’échec du protocole de télésurveillance.