Étude PI2020_843_0109: étude clinique évaluant le syndrome d'hyperviscosité chez des patients atteint de macroglobulinémie de Waldenström.

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Cancer type(s) :

  • Macroglobulinémie de Waldenström

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Amiens Picardie

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/05/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: -

Summary

La macroglobulinémie de Walsdenström (MW) est définie par une infiltration lymphoplasmocytaire de la moelle osseuse et la présence d'une immunoglobuline M (IgM) monoclonale dans le sang. Les manifestations cliniques du syndrome d'hyperviscosité (SHD) sont liées à la grande quantité d'IgM dans le sang circulant ou à certaines caractéristiques physicochimiques telles que la présence d'une propriété cryoglobuline. Bien que le SHD soit l'un des critères les plus fréquents pour initier un traitement dans la MW, peu d'études se sont concentrées sur sa description et aucun critère diagnostique n'est disponible.
La présente étude vise à identifier un système diagnostique pour le SHD, prenant en compte les symptômes objectifs tels que les saignements, les résultats du fond d'œil et également les symptômes subjectifs tels que la fatigue et les comorbidités qui peuvent influencer la gravité des symptômes.

Target population

  • Type of cancer : Macroglobulinémie de Waldenström
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004991
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04898647

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

More scientific details

Official trial title : Clinical Study of the Hyperviscosity Syndrome in Waldenström Macroglobulinemia

Summary for professionals : La macroglobulinémie de Walsdenström (MW) est définie par une infiltration lymphoplasmocytaire de la moelle osseuse et la présence d'une immunoglobuline M (IgM) monoclonale dans le sang. Les manifestations cliniques du syndrome d'hyperviscosité (SHD) sont liées à la grande quantité d'IgM dans le sang circulant ou à certaines caractéristiques physicochimiques telles que la présence d'une propriété cryoglobuline. Bien que le SHD soit l'un des critères les plus fréquents pour initier un traitement dans la MW, peu d'études se sont concentrées sur sa description et aucun critère diagnostique n'est disponible. La présente étude vise à identifier un système diagnostique pour le SHD, prenant en compte les symptômes objectifs tels que les saignements, les résultats du fond d'œil et également les symptômes subjectifs tels que la fatigue et les comorbidités qui peuvent influencer la gravité des symptômes.

Primary objective(s) : Corrélation entre les items collectés dans les questionnaires et la détection du syndrome de vancomycine. Les questionnaires sont un formulaire oncogériatrique pour l'évaluation gériatrique, un formulaire d'évaluation des comorbidités, un formulaire d'évaluation de la fatigue et de la qualité de vie et un formulaire d'évaluation hémorragique.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient avec Macroglobulinémie de Waldenström
  • Patients pouvant nécessiter un traitement de première intention ou de ligne ultérieure
  • Patients qui nécessiteront l'initiation d'un traitement
  • Patients dont la concentration sérique en composant monoclonal est supérieure à 15 g/L et qui subiront une évaluation de l'hyperviscosité, même si l'hyperviscosité n'est pas constatée et en l'absence d'autres critères de traitement, aucun traitement n'est finalement initié.
  • Patients acceptant de donner un consentement éclairé.

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