Etude PHOEBUS : étude de phase 2b, randomisée, évaluant une microbiothérapie par un pool fécal (MaaT033) en prévention des complications de la transplantation de cellules hématopoïétiques allogéniques, chez des patients atteints d’hémopathie maligne.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Hemopathie maligne

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 50 ans.

Sponsor :

Maat Pharma

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 387
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: 54

Summary

Cette étude de phase 2b randomisée, contrôlée par placebo (essai PHOEBUS) vise à évaluer l'activité de la microbiothérapie fécale MaaT033 pour améliorer la survie en prévenant les complications liées à la greffe chez les patients éligibles à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-CSH).
Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes :
Dans le groupe 1, les patients recevront 3 gélules par jour de microbiothérapie fécale (MaaT033) par voie orale.
Dans le groupe 2, les patients recevront 3 gélules par jour de placebo.

Target population

  • Type of cancer : Hemopathie maligne
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 50 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

More scientific details

Official trial title : A Multi-center Randomized, Double Blinded Phase IIb Trial Evaluating Oral Pooled Fecal Microbiotherapy MaaT033 to Prevent Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Complications (PHOEBUS Trial)

Summary for professionals : Cette étude de phase 2b randomisée, contrôlée par placebo (essai PHOEBUS) vise à évaluer l'activité de la microbiothérapie fécale MaaT033 pour améliorer la survie en prévenant les complications liées à la greffe chez les patients éligibles à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-CSH). Les patients seront randomisés en deux bras : Bras A : les patients recevront 3 gélules par jour de microbiothérapie fécale (MaaT033) par voie orale. Bras B (comparateur placebo) : les patients recevront 3 gélules par jour de placebo.

Primary objective(s) : Comparer l'efficacité du MaaT033 à celle de son placebo sur la survie globale à 12 mois après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 50 ans
  • Présence d'une hémopathie maligne pour laquelle une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques est indiquée avec un conditionnement à toxicité réduite ou à intensité réduite

Establishment map