Etude PEACE8 : étude de phase 3, évaluant l’efficacité d’un traitement associant le darolutamide à une radiothérapie stéréotaxique, chez des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration et des oligométastases à l’imagerie fonctionnelle.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate résistant à la castration.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 06/05/2024
Ouverture effective le : 07/10/2024
Fin d'inclusion prévue le : 06/05/2032
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 195
Tous pays: 195
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Aux premiers stades du cancer de la prostate, les hormones sexuelles mâles (androgènes) stimulent la croissance des cellules cancéreuses. Le cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) signifie que le cancer continue de progresser malgré un traitement hormonal visant à contrôler la maladie. L'un des traitements standards pour ces patients est l'hormonothérapie dite « de nouvelle génération ». Ces traitements comprennent l'apalutamide, l'enzalutamide et le darolutamide. Ils agissent en bloquant les récepteurs aux androgènes, qui jouent un rôle important dans la croissance du cancer de la prostate.
Dans le cas d'un CPRC oligométastatique, le cancer s'est étendu au-delà de la prostate et a atteint d'autres organes (métastases), mais ces métastases restent peu nombreuses.
Un dépistage précoce du CPRC oligométastatique et un traitement approprié peuvent prolonger la survie de ces patients.
Le traitement proposé dans le cadre de cette recherche associe le darolutamide par voie orale, approuvé en Europe pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) sans métastases visibles à la tomodensitométrie (TDM) ou à la scintigraphie osseuse (mais visibles à la tomographie par émission de positons [TEP], une technique d'imagerie plus précise), à ​​la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT), une technique de radiothérapie récente guidée par imagerie médicale de très haute précision. Cette méthode permet de mieux cibler les cellules cancéreuses tout en préservant les organes sains environnants.
L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’une radiothérapie SBRT au darolutamide (avec ADT en continu) pour le traitement des patients présentant un cancer de la prostate résistant à la castration et avec 1 à 5 sites métastatiques détectés à la TEP nouvelle génération (choline, fluciclovine ou PSMA comme traceur).
Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes.
Dans le groupe 1, les patients recevront du darolutamide et une castration en continu (ADT).
Dans le groupe 2, les patients recevront du darolutamide associé à une SBRT et une castration en continu (ADT).

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate résistant à la castration.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Public trial contact

Nourredine AIT RAHMOUNE

10 rue de Tolbiac,
75654 Paris,

01 71 93 67 04

http://www.unicancer.fr/

More scientific details

Official trial title : Association du darolutamide et d’une radiothérapie stéréotaxique chez des patients présentant un cancer de la prostate résistant à la castration et des oligométastases à l’imagerie fonctionnelle

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisé et multicentrique.  L’objectif est d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’une radiothérapie SBRT au darolutamide (avec ADT en continu) pour le traitement des patients présentant un cancer de la prostate résistant à la castration et avec 1 à 5 sites métastatiques détectés à la TEP nouvelle génération (choline, fluciclovine ou PSMA comme traceur). Les patients seront randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients recevront du darolutamide et une castration en continu (ADT). - Bras B : les patients recevront du darolutamide associé à une SBRT et une castration en continu (ADT).

Primary objective(s) : Évaluer si la radiothérapie stéréotaxique associée au darolutamide est supérieure en termes de survie sans progression radiographique (rPFS) par rapport au darolutamide seul,

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement sans caractéristiques neuroendocriniennes pures ou à petites cellules.
  • Antécédents de traitement local avec intention curative pour un cancer de la prostate localisé, y compris une chirurgie ou une radiothérapie.
  • Cancer de la prostate résistant à la castration, défini avec l’association suivante : Niveau de testostérone après castration (testostérone < 50 ng/dl ou 1.7 nmol/L) ET au moins un taux de PSA croissant, confirmé lors de 3 évaluations consécutives réalisées à aumoins 1 semaine d’intervalle malgré une thérapie de privation androgénique, une progression tumorale des tissus mous selon les Critères d’évaluation RECIST v1.1, une progression tumorale à la scintigraphie osseuse, selon les critères du PCWG3.
  • Détection de 1 à 5 sites métastatiques (ganglions lymphatiques pelviens inclus) à la TEP nouvelle génération à l’aide de choline, de fluciclovine ou de PSMA comme traceur.
  • Tous les sites métastatiques doivent pouvoir faire l’objet d’une radiothérapie stéréotaxique.
  • Patients présentant une fonction hématologique adéquate : numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,0 x 109/l, numération plaquettaire ≥ 100 x 109/l et hémoglobine ≥ 9,0 g/dl.
  • Patients présentant une fonction hépatique adéquate avec une bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (à moins qu’un syndrome de Gilbert ne soit documenté), un taux d’ASAT et d’ALAT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN en présence de métastases hépatiques).
  • Albumine > 2,5 g/dl.
  • Pression artérielle systolique < 160 mmHg et pression artérielle diastolique < 100 mmHg. Les patients hypertendus sont éligibles si leur hypertension est contrôlée et qu’ils répondent à tous les autres critères d’éligibilité.
  • Fonction rénale adéquate avec une clairance de la créatinine > 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
  • Patients présentant un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
  • Utilisation d’un moyen de contraception pendant le traitement par darolutamide au moins 1 semaine après l’arrêt du darolutamide.
  • Patients rattachés à un système de sécurité sociale (ou équivalent selon les règlementations locales pour la participation à des essais cliniques).
  • Les patients doivent être en mesure de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, notamment de suivre un traitement et de respecter les visites et examens prévus, y compris le suivi.
  • Consentement éclairé signé avant la réalisation de toute procédure spécifique à l’essai.

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