Etude PC-ARN : étude de phase 2 randomisée évaluant le bénéfice d'une surveillance active avec ou sans traitement de 6 mois par apalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé de bas risque.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate localisé

Specialty(ies) :

  • Hormonothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 28/04/2017
Ouverture effective le : 28/04/2017
Fin d'inclusion prévue le : 19/07/2021
Fin d'inclusion effective le : 19/07/2021
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 114
Tous pays: 114
Nombre d'inclusions faites :
France: 114
Tous pays: 114
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: 13

Summary

En Europe, le cancer de la prostate est le plus fréquent des cancers chez l’homme âgé. Une surveillance active est un type de traitement pour le cancer de la prostate dans lequel le médecin surveille la tumeur et sa croissance, selon un calendrier strict de visites. L’hormonothérapie pour le cancer de la prostate (également appelé traitement de privation androgénique) empêche le développement de la tumeur. L’apalutamide, un inhibiteur des récepteurs androgènes, pourrait être efficace.
L'objectif de l'étude est d'évaluer le bénéfice d'une surveillance active avec ou sans traitement de 6 mois par apalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé de bas risque.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe bénéficieront d'une surveillance active pendant et après 6 mois de traitement déprivation androgénique par l'apalutamide. Les patients recevront chaque jour durant 6 mois 4 gélules en 1 prise orale. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d'une surveillance active sans déprivation androgénique.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate localisé
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005170
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-001266-29
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03088124

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Gwenaëlle GRAVIS

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 46

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Surveillance active avec ou sans traitement de 6 mois par Apalutamide dans le cancer de la prostate de bas risque : une étude multicentrique de phase 2 randomisée.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, prospective, multicentrique en France, incluant 114 patients. Les patients sont randomisés en 2 bras (66:48) : - Bras A : Les patients ont une surveillance active pendant et après 6 mois de traitement avec déprivation androgénique par l'apalutamide. Les patients reçoivent chaque jour durant 6 mois 4 gélules en 1 prise orale. - Bras B : Les patients ont une surveillance active sans déprivation androgénique. Le bénéfice est comparé après 3 ans de suivi, en fonction de la propension de chaque stratégie à retarder le début du traitement local.

Primary objective(s) : Evaluer le bénéfice d'une surveillance active avec ou sans traitement de 6 mois par apalutamide.

Secondary objectives :

  • Evaluer l’agressivité du cancer de la prostate pour chaque stratégie de prise en charge.
  • Evaluer la progression des taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) et testostérone dans le temps pour chaque stratégie de prise en charge.
  • Evaluer la progression de la tumeur pour chaque stratégie de prise en charge.
  • Evaluer la survie globale pour chaque stratégie de prise en charge.
  • Evaluer la qualité de vie pour chaque stratégie de prise en charge.
  • Evaluer l'anxiété pour chaque stratégie de prise en charge.
  • Evaluer l'état de santé pour chaque stratégie de prise en charge.
  • Evaluer la dysfonction érectile et le confort urinaire pour chaque stratégie de prise en charge.
  • Evaluer la préférence du patient.
  • Evaluer le délai entre la randomisation et le changement de stratégie thérapeutique.
  • Décrire des raisons de l’initiation du traitement local dans les 2 groupes.
  • Déterminer la corrélation entre les attributs les plus importants et la préférence des patients.
  • Evaluer la sécurité d’emploi et la tolérance au traitement par l’apalutamide.
  • Comparer des profils génomiques sur biopsie de la prostate initiale.

Inclusion criteria :

  • Homme d'âge ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate localisé diagnostiqué depuis moins de 7 mois et défini comme suit :
  • - Stade clinique : T1c ou T2a ;
  • - Score de Gleason 3+3 ou ISUP 1 ;
  • - Pour les patients > 70 ans : Score de Gleason 3+4 ou ISUP 2, uniquement si moins de 3 échantillons positifs et taille de tumeur < 3 mm par échantillon ;
  • - Taux de PSA ≤ 10 ng/ml ou densité de PSA < 0,2ng/ml/ml.
  • Espérance de vie > 5 ans.
  • Statut de performance ECOG = 0 ou 1.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, plaquettes ≥ 100 x 10^9, et absence de nécessité de transfusion et/ou de facteur de croissance dans les 3 mois précédent la randomisation, et polynucléaires neutrophiles ≥ 1500/10^-6 L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS et transaminases < 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 2,0 x LNS et albumine sérique ≥ 3,0 g/dl.
  • Potassium sérique ≥ 3,5 mmol/l.
  • Traitements connus pour abaisser le seuil de déclenchement des convulsions interrompus ou substitués au moins 4 semaines avant l’inclusion.
  • Patient en ambulatoire.
  • Patient ayant accepté le principe de surveillance active.
  • Patient volontaire pour participer à l’étude pour une période minimum de 3 ans.
  • Patient capable d’avaler le médicament expérimental et de se plier aux exigences de l’étude.
  • Contraception efficace pour les hommes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur du cancer de la prostate par chirurgie ou radiothérapie ou traitement médicamenteux composé d’un inhibiteur de 5-alpha réductase (finastéride ou dutastéride) ou d’un anti-androgène.
  • Antécédents d’épilepsie ou de condition connue prédisposant à l’épilepsie.
  • Antécédents de tumeur maligne autre que l'adénocarcinome de la prostate (exceptés chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde, carcinome in situ ou cancer superficiel de la vessie) sauf si le patient n'a pas développé de tumeur maligne pendant 3 ans avant la randomisation.
  • Angor sévère instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, évènements thrombotiques veineux ou artériel, ou arythmies ventriculaires cliniquement significatives dans les 12 mois précédents la randomisation, sauf si contrôlées ou gérées.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pressions artérielles systolique ≥ 160 mmHg ou diastolique ≥ 90 mmHg).
  • Trouble gastro-intestinal affectant l’absorption.
  • Infection active connue (VIH ou hépatite virale) ou toute autre condition médicale contre-indiquant l’utilisation de prednisone/prednisolone (corticoïdes).
  • Toute autre condition qui soit susceptible de compromettre la capacité du patient à se conformer aux procédures de l’étude.
  • Déficience mentale ou tout autre raison susceptible d’empêcher la compréhension ou l’application stricte du protocole.
  • Patient susceptible de ne pas se présenter aux visites de l’étude.
  • Patient actuellement inclus ou ayant participé à une étude expérimentale au cours des 3 derniers mois.
  • Patient placé sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.

Primary evaluation criteria : Délai d’initiation d’un traitement local à partir de la randomisation.

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