Etude PALT1 : étude de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du LIS1, un anticorps polyclonal glyco-humanisé dirigé contre les lymphocytes T tumoraux, chez des patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T (PTCL) récidivant ou réfractaire.
Updated on
Cancer type(s) :
- Lymphome à cellules T périphériques
Specialty(ies) :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Sponsor :
Xenothera SAS
Trial status :
ouvert aux inclusions
Trial progress :
Ouverture prévue le : 01/05/2024
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 15
Tous pays: 15
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 5
Summary
Il s'agit d'une étude en deux parties comprenant une partie 1, une composante d'escalade de dose et de recherche de dose pour établir la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée de la partie 2 (RP2D) de LIS1 en tant qu'agent unique ; suivie d'une partie 2, pour étudier l'efficacité antitumorale de LIS1 dans certains sous-types de lymphome périphérique à cellules T (PTCL) et pour évaluer plus en détail sa sécurité et sa tolérance à la RP2D.
Target population
- Type of cancer : Lymphome à cellules T périphériques
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF-005696
- EudraCT/ID-RCB : 2023-509648-88-00
- Interest links : https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-509648-88-00
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 1-2
- Scope of investigation : multicentrique - Europe
More scientific details
Official trial title : Phase I/II, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Glyco-humanized Polyclonal Antibody Directed Against Tumoral T Cells, in Patients With Relapsed/Refractory Peripheral T Cells Lymphoma (PTCL).
Summary for professionals : Il s'agit d'une étude en deux parties comprenant une partie 1, une composante d'escalade de dose et de recherche de dose pour établir la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée de la partie 2 (RP2D) de LIS1 en tant qu'agent unique ; suivie d'une partie 2, pour étudier l'efficacité antitumorale de LIS1 dans certains sous-types de lymphome périphérique à cellules T (PTCL) et pour évaluer plus en détail sa sécurité et sa tolérance à la RP2D.
Primary objective(s) : Partie en escalade de dose : évaluer les toxicités limitant la dose (DLT). Partie en escalade de dose : évaluer les événements indésirables liés au traitement (EILT) Partie Expansion de la dose : évaluer l'efficacité antitumorale
Inclusion criteria :
- Âge ≥ 18 ans.
- Pour la partie 1 : Avoir reçu un diagnostic histologique de LPT récidivant ou réfractaire selon la classification OMS 2022 des néoplasmes lymphoïdes : proliférations et lymphomes intestinaux à cellules T et à cellules NK (sans néoplasmes à cellules NK) ; lymphome hépatosplénique à cellules T ; lymphome anaplasique à grandes cellules ; lymphome nodal à cellules TFH ; autres lymphomes périphériques à cellules T. Pour la partie 2 : Le type de LPT sera défini après examen par le comité scientifique après la fin de la partie 1 et sera documenté dans l'amendement au protocole.
- Avoir reçu au moins un traitement systémique approprié, incluant un agent alkylant et/ou une anthracycline, pour le traitement de la maladie actuelle (la radiothérapie seule ne serait pas acceptable comme traitement antérieur). Les participants atteints d'ALCL doivent avoir reçu du brentuximab vedotin ou ne pas pouvoir le recevoir en raison d'une allergie ou d'une intolérance.
- Avoir connu une progression de la maladie pendant ou après la fin du traitement le plus récent ou une maladie réfractaire.
- Présenter une lésion mesurable par imagerie : le diamètre le plus long doit être ≥ 1,5 cm pour les lésions ganglionnaires et > 1 cm pour les lésions extraganglionnaires.
- Avoir présenté une toxicité liée à un traitement antérieur : Les participants doivent avoir récupéré à un grade inférieur à 1 ou à la valeur initiale de la toxicité d'une chimiothérapie ou d'un traitement biologique antérieur et ne doivent pas avoir subi d'intervention chirurgicale majeure, de chimiothérapie, de radiothérapie ou de traitement biologique dans les 2 semaines précédant le début du traitement. Remarque : Les exceptions à cette règle incluent les événements qui ne sont pas considérés comme exposant le participant à un risque inacceptable de participation de l’avis de l’investigateur (par exemple, l’alopécie).
- Dispose de tissus non colorés (blocs ou lames non colorées) ou colorés et d'un rapport d'anatomopathologie pour analyse centralisée. En l'absence ou en l'absence de lames colorées ou de tissus non colorés, un échantillon de tissu tumoral frais est obligatoire pour une analyse centralisée. La confirmation de l'analyse centralisée n'est pas requise avant l'inscription.
- Être en mesure de fournir une ponction et/ou une biopsie de moelle osseuse datant de moins de 3 mois lors de la sélection et accepter de subir une ponction ou une biopsie de moelle osseuse post-traitement si nécessaire pour confirmer la réponse.
- Avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Fonction hématologique ; Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (une transfusion antérieure est acceptable), numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 000 cellules/mm³ (sans apport de facteurs de croissance dans les 7 jours suivant la mesure du NAN), numération plaquettaire ≥ 50 000 cellules/mm³ (sans apport de facteurs de croissance ni transfusion dans les 7 jours suivant la mesure du NAN).
- Fonction rénale : Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min.
- Fonction hépatique : Aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) < 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine totale sérique < 2 × LSN ou < 3 × LSN (pour les participants atteints du syndrome de Gilbert).
- Tous les participants doivent utiliser une contraception adéquate pendant leur participation à cette étude et pendant les six mois suivant la fin du traitement.
- Les participants doivent être capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
Establishment map
-
Hôpital Hôtel-Dieu - Clermont-Ferrand
-
Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
-
Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 21 71