Étude PACT-01 : étude évaluant l'impact de l'utilisation d'un dispositif d'optimisation de la décision de poursuite de traitements anticancéreux sur l'agressivité des soins en fin de vie chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé. 

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer bronchique non à petites cellules stade avancé au-delà d'une ligne de chimiothérapie.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut Curie

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2019

Collaborations :

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Trial progress :

Ouverture prévue le : 15/06/2021
Ouverture effective le : 24/09/2021
Fin d'inclusion prévue le : 20/09/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 364
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 25
Tous pays: -

Summary

Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer bronchique non à petites cellules est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer bronchique à petites cellules par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer bronchique non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon.

 

Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie, parmi lesquelles le durvalumab est actuellement indiqué en monothérapie dans le traitement de certains cancers bronchiques non à petites cellules.

 

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de l’utilisation d’un dispositif d'optimisation de la décision de poursuite de traitements anticancéreux sur l'agressivité des soins en fin de vie, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules.

 

L’étude comprendra 2 étapes :

Lors de la 1ère étape, les patients seront pris en charge de façon habituelle.

Lors de la 2ème étape, les patients bénéficieront du dispositif d'optimisation de la décision de poursuite de traitements anticancéreux. Ce dispositif comprendra une évaluation de 30 critères par l’oncologue chez le patient et permettra la prise d’une décision partagée objective.

 Les patients seront suivis pendant 6 mois après chaque période.

Target population

  • Type of cancer : Cancer bronchique non à petites cellules stade avancé au-delà d'une ligne de chimiothérapie.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF4529
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04823377

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Marie Ange MASSIANI-HOUOT

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

http://www.centrerenehuguenin.fr/

Public trial contact

Marie Ange MASSIANI-HOUOT

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

http://www.centrerenehuguenin.fr/

More scientific details

Official trial title : Impact d'un dispositif d'optimisation de la décision de poursuite ou d'arrêt de traitements anticancéreux chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé.

Summary for professionals : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude comparative, séquentielle, et multicentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’étude comprend 2 étapes&nbsp;:<p class="ql-align-justify">1- Etape 1&nbsp;: les patients sont pris en charge de façon habituelle.<p class="ql-align-justify">2- Etape 2&nbsp;: le dispositif d'optimisation de la décision de poursuite de traitements anticancéreux est utilisé. Ce dispositif comprend une évaluation de 30 items à répondre par l’oncologue avec le patient et permet la prise d’une décision partagée objective.<p class="ql-align-justify">&nbsp;Les patients sont suivis pendant 6 mois après chaque période.

Primary objective(s) : Observer une réduction du pourcentage de patients recevant un traitement anticancéreux dans les 30 derniers jours de vie de 30 % à 15 %.

Secondary objectives :

  • Evaluer la réduction du pourcentage de chimiothérapie (intraveineuse, orale) au cours des 60, 30 et 14 derniers jours de vie.
  • Déterminer le nombre de visites aux urgences et d'admissions non planifiées à l'hôpital ou aux soins intensifs au cours du dernier mois de vie.
  • Evaluer l’impact sur l’initiation d’une nouvelle ligne de chimiothérapie dans les 30 derniers jours.
  • Evaluer la réduction du pourcentage d'immunothérapie et d’inhibiteur de la tyrosine kinase dans les 60, 30 et 14 derniers jours de vie.
  • Evaluer le pourcentage d'initiation d'un traitement par tyrosine kinase ou immunothérapie dans les 30 derniers jours de vie.
  • Evaluer la fréquence et la précocité du recours aux soins de support.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique prouvé (histologie ou cytologie) ayant reçu au moins une ligne de chimiothérapie (associée ou non à une immunothérapie), y compris CBNPC avec addiction oncogénique.
  • Indice de performance ≥ 2 (OMS).
  • Patient capable, selon l'investigateur, de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer du poumon à petites cellules (y compris mixte).
  • Patient porteur de CBNPC pour lequel un arrêt définitif de tout traitement systémique anticancéreux a déjà été décidé.
  • Patient en cours de traitement dans le cadre d’un essai thérapeutique.
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Impossibilité de répondre à un questionnaire (barrière linguistique ou neurologique).
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Pourcentage de patients recevant un traitement anticancéreux systémique dans les 30 derniers jours de vie, l'objectif principal étant de le réduire de 30 % à 15 %.

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