Etude P1V2 : étude de phase 2 randomisée évaluant l'efficacité d'un nouvel équipement de protonthérapie chez des patients ayant un cancer.

Summary

La protonthérapie grâce aux qualités intrinsèques du faisceau de proton devrait permettre une diminution des effets secondaires de l’irradiation.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouvel équipement de protonthérapie chez des patients ayant un cancer.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Les patients du premier groupe recevront un traitement avec 2 faisceaux quotidien de protonthérapie pendant 2 à 7 semaines et une consultation hebdomadaire avec le radiothérapeute.
Les patients du deuxième groupe recevront un traitement avec 1 faisceau quotidien de protonthérapie pendant 2 à 7 semaines et une consultation hebdomadaire avec le radiothérapeute.

Target population

• Type of cancer : Chordomes., Chondrosarcomes de la base du crâne et du rachis, Sarcome d’EWING., Ostéosarcome.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005195
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A00853-42
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06029218

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : monocentrique - France

More scientific details

Official trial title : Analyse de la toxicité et de l’efficacité de la protonthérapie 1 vs 2 faisceaux quotidien

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée et monocentrique, incluant 106 patients. C'est une investigation clinique catégorie 4.2 (dispositif médical : Proteus® ONE). Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent un traitement avec 2 faisceaux quotidien (FA+FB : 2FQ) pendant 2 à 7 semaines et une consultation hebdomadaire avec le radiothérapeute. - Bras B : Les patients reçoivent un traitement avec 1 faisceau quotidien (FA un jour et FB le lendemain : 1FQ) pendant 2 à 7 semaines et une consultation hebdomadaire avec le radiothérapeute. Pendant la phase de suivi les patients ont un examen clinique, un questionnaire de qualité de vie, et une imagerie IRM tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans. La phase de suivi dure 5 ans.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité de la protonthérapie en termes de fréquence de survenue des toxicités.

Secondary objectives :

• Evaluer l’efficacité de la protonthérapie en termes de taux de rechute, de contrôle local et de survie globale.
• Evaluer la qualité de vie (échelle QLQ-C30 de l’EORTC).
• Evaluer le gain de temps (temps des séances « porte à porte » de traitement par protonthérapie).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Chordomes, chondrosarcomes de la base du crâne et du rachis, Sarcome d’EWING, et Ostéosarcome répondant aux critères de traitement par protonthérapie.
• Tumeur nécessitant 2 faisceaux.
• IRM de moins d’un mois.
• Statut de performance ECOG = 0-2.
• Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif et contraception efficace durant toute la durée du traitement et pendant les 6 mois qui suivent la fin du traitement..
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Patient ayant pris connaissance de la note d'information et ayant donné un consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Patient accessible à une chirurgie de réduction des symptômes.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’investigation clinique pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
• Patient privé de liberté ou sous tutelle.

Primary evaluation criteria : Fréquence des toxicités de grade ≥ 2 liées au dispositif médical (CTCAE version 5.0).