Etude Orion-BC : étude de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité de ONCOFID-P-B chez des patients ayant un cancer de la vessie non réactifs au BCG.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome in situ de la vessie

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Fidia Farmaceutici

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 29/12/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 112
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 34

Summary

Le cancer de la vessie est une tumeur cancéreuse parmi les plus fréquemment rencontrées au sein de la population, avec un peu plus de 10 000 cas par an en France. A ce jour, malgré les progrès de l’immunologie, peu d’immunothérapies, ces traitements qui consistent à stimuler le système immunitaire, ont démontré leur efficacité clinique. L’une des exceptions notables est le traitement du cancer de la vessie par le BCG, le bacille de Calmette et Guérin connu du grand public comme le vaccin contre la tuberculose. Le succès de cette « BCG thérapie » repose sur de simples injections répétées de BCG, localement dans la vessie. Pourtant, certains patients ne répondent pas au traitement par le BCG.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'ONCOFID-P-B chez des patients adultes ayant un cancer de la vessie, qui ne répondent pas au traitement par le BCG et ne veulent pas ou ne sont pas aptes à subir une cystectomie radicale.
Pendant la phase d'induction, les patients recevront un traitement d'induction consistant en 12 instillations intravésicales hebdomadaires d'ONCOFID-P-B (paclitaxel - acide hyaluronique). Les patients qui obtiennent une réponse complète selon l'évaluation de l'investigateur à la fin de la phase d'induction entreront dans la phase d'entretien et recevront un traitement mensuel pendant 12 mois supplémentaires ou jusqu'à la récidive ou la progression.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome in situ de la vessie
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005165
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-001236-28
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05024773

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase III, Single-arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ONCOFID-P-B (Paclitaxel-hyaluronic Acid Conjugate) Administered Intravesically to Patients With BCG-unresponsive Carcinoma in Situ of the Bladder With or Without Ta-T1 Papillary Disease (Orion-BC)

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique. Pendant la phase d'induction (12 semaines), les patients reçoivent un traitement d'induction consistant en 12 instillations intravésicales hebdomadaires d'ONCOFID-P-B (paclitaxel - acide hyaluronique). Les patients qui obtiennent une réponse complète selon l'évaluation de l'investigateur à la fin de la phase d'induction entrent dans la phase d'entretien et reçoivent un traitement mensuel pendant 12 mois supplémentaires ou jusqu'à la récidive du CIS/Ta-T1 ou la progression vers un MIBC ou une maladie extravésicale. Les patients sont suivis jusqu'à 24 mois.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité d'ONCOFID-P-B (paclitaxel - acide hyaluronique) à la fin de la phase d'induction.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse complète de manière centralisée à 6, 9, 18 et 24 mois.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer le taux de durée de réponse.
  • Evaluer le taux de progression.
  • Evaluer le temps jusqu'à progression.
  • Evaluer le taux de patients subissant une cystectomie.
  • Evaluer la survie sans événement.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la sécurité du traitement.
  • Evaluer la tolérance au traitement.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome in situ de la vessie persistant ou récurrent avec ou sans HG Ta-T1 récurrent concomitant et sans preuve de métastases.
  • Patient « non réactif au BCG » qui refuse la cystectomie radicale ou qui n'est pas cliniquement apte à subir une cystectomie.
  • Résection complète des lésions papillaires Ta-T1 avant d'entrer dans l'essai chez les patients présentant un CIS concomitant et des tumeurs papillaires.
  • Statut de performance ECOG = 0, 1 ou 2.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 10,0 g/dL, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L et plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 1,5 x LNS et phosphatases alkaline ≤ 5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2,2 mg/dL.
  • Capable et disposé à se conformer aux visites programmées, aux plans de thérapie et aux tests de laboratoire requis dans ce protocole.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie invasive musculaire actuelle ou antérieure (T2-T4) ou carcinome urothélial métastatique.
  • Suspicion d'hypersensibilité au paclitaxel ou à l'un des constituants d'ONCOFID-P-B.
  • Cancer antérieur ou concomitant des voies urinaires supérieures ou de l'urètre prostatique.
  • Traitement systémique actuel ou antérieur pour le cancer de la vessie.
  • Thérapie intravésicale dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, à l'exception des agents cytotoxiques (par exemple, la mitomycine C, la doxorubicine et l'épirubicine) lorsqu'ils sont administrés en une seule instillation immédiatement après une procédure de RTU entre 14 et 60 jours avant le début du traitement de l'étude.
  • Infection urinaire symptomatique ou cystite bactérienne. Une fois le traitement réussi (culture d'urine négative), les patients peuvent participer à l'étude.
  • Intervention chirurgicale majeure, autre que diagnostique, dans les 4 semaines précédant le traitement.
  • Tumeurs malignes antérieures (au cours des 5 dernières années) ou actuelles sur d'autres sites, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate sous surveillance active à faible risque de progression, défini comme un antigène prostatique spécifique (PSA) < 10 ng/dL, un score de Gleason de 6 ou moins et cT1.
  • Patient ne pouvant tolérer l’administration intravésicale ou la manipulation chirurgicale intravésicale (cystoscopie, biopsie) en raison de la présence d’une ou de plusieurs affections comorbides graves (par exemple, troubles cardiaques ou respiratoires non contrôlés).
  • Présence d’une maladie urologique importante interférant avec le traitement intravésical.
  • Participation actuelle ou participation à un autre essai clinique thérapeutique dans les 6 mois précédant le début du traitement.
  • Abus connu de substances et/ou d'alcool.
  • Autre problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique grave ou anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à cette étude ou pourrait compromettre les objectifs du protocole.
  • QTc moyen > 480 msec au départ avec besoin de médicaments concomitants pouvant provoquer un allongement de l'intervalle QT.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse complète évalué de manière centralisée à 12 semaines.

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