Etude OPTIMOVA : étude monocentrique évaluant la sarcopénie pré-thérapeutique chez des patientes ayant un carcinome ovarien épithélial de haut grade non opérable.

Summary

La sarcopénie est une forme de dénutrition qui se caractérise par une baisse de la masse musculaire. Une étude a montré qu'avant l'opération pour carcinome ovarien 2/3 des patientes avaient une sarcopénie avec des critères classiques, comme la perte de poids, l'IMC et l'albuminémie, normaux. La sarcopénie en cancérologie est associée à un mauvais pronostic, c'est un facteur de complications postopératoires qui peut entraîner un retard de la chimiothérapie adjuvante. Dans d'autres cancers, une prise en charge par préparation physique adaptée associée à un suivi nutritionnel avant la chirurgie permettait de diminuer les complications post-opératoires.
L'objectif de l'étude est d'étudier la présence de la sarcopénie pré-thérapeutique avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante.
La sarcopénie des patientes atteintes d’un carcinome ovarien épithélial de haut grade non opérable d’emblée sera évaluée à différents temps :
- pré-thérapeutique, dans les 30 jours précédant leur inclusion dans l’étude,
- après 3 cures de chimiothérapie néo-adjuvantes,
- après 3 cures de chimiothérapie adjuvantes,
- après 9 mois post chirurgie.
 
La méthode de référence, pour sa détection, est le scanner. Cet examen sera associe a un examen d’ostéodensitométrie qui permet également une approche plus spécifique du dépistage de la sarcopénie. A leur inclusion, les patientes vont bénéficier, en parallèle du suivi de la sarcopénie, d’une prise en charge optimisée par un suivi nutritionnel et une activité physique adaptée (APA).
 
Ce suivi assure par une diététicienne et un préparateur physique interviendra
a chaque séance de chimiothérapie néo-adjuvante.
Les conseils diététiques seront donnes systématiquement avec des conseils personnalises si une perte de poids venait à être constatée.
 
Si une dénutrition ou un risque prévisible de dénutrition sont diagnostiques, la mise en place d’une nutrition parentérale sera prescrite par l’oncologue, l’anesthésiste ou le chirurgien.
 
L’objectif de l’APA est de prévenir l’apparition ou l’aggravation de maladies, d’augmenter l’autonomie et la qualité de vie des patients, voire de les réinsérer dans des activités sociales.
 
Afin d’augmenter la capacité respiratoire des patientes en vue de la chirurgie, une préparation respiratoire sera également proposée avec des exercices à effectuer à l’aide d’un appareil d’exercice respiratoire.

Target population

• Type of cancer : Carcinome ovarien épithélial de haut grade non opérable d’emblée.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-004856
• EudraCT/ID-RCB : 2021-A01992-39
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05415527

Trial characteristics

• Type of trial : exploratoire
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Scope of investigation : monocentrique - France

More scientific details

Official trial title : Évaluation de la sarcopénie pré-thérapeutique chez les patientes atteintes d’un carcinome ovarien épithélial de haut grade non opérable d’emblée dans le cadre d’une prise en charge optimisée.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude monocentrique. Les patientes sont suivies avant la chirurgie pendant 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, 9 mois après la chirurgie. Le bilan de suivi comprend notamment une évaluation radiologique et un examen clinique.

Primary objective(s) : Evaluer la présence de la sarcopénie pré-thérapeutique avant le début de la chimiothérapie néo-adjuvante.

Secondary objectives :

• Evaluer la présence de la sarcopénie pré-thérapeutique au cours de la chimiothérapie néo-adjuvante.
• Décrire l’évolution de la sarcopénie pré-thérapeutique évaluée par scanner au cours de la chimiothérapie néo-adjuvante.
• Décrire le délai d’accès à la chimiothérapie adjuvante selon la présence et l’évolution de le sarcopénie pré-thérapeutique évaluée par scanner.
• Décrire la présence et l’évolution de la sarcopénie évaluée par ostéodensitométrie (DEXA) sur l’ensemble de la séquence thérapeutique.
• Décrire la présence et l’évolution de l’ostéopénie ou de l’ostéoporose évaluée(s) par ostéodensitométrie (DEXA) sur l’ensemble de la séquence thérapeutique.
• Evaluer la reproductibilité interopérateur du scanner et de l’ostéodensitométrie dans le diagnostic de la sarcopénie.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Chimiothérapie péri-opératoire néo-adjuvante et adjuvante.
• Chimiothérapie par carboplatine-taxol toutes les 3 semaines et chirurgie.
• Perte de poids < 10% en 6 mois.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Contre-indication à la réalisation d’un scanner.
• Contre-indication à la réalisation d’une ostéodensitométrie.
• Age > 70 ans dont le G8 requiert une intervention oncogériatrique.
• Patiente sous protection judiciaire ou privée de liberté.
• Patiente dont le suivi est difficile.

Primary evaluation criteria : Taux de patientes présentant une sarcopénie pré-thérapeutique identifiée par l’analyse du scanner réalisé à l’inclusion (TDM0), selon les recommandations de l’HAS de 2019.