Étude OPERA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de la crème Onco-Rash à la crème Onco-Neutre dans la protection de la peau chez les patients ayant un cancer traité par anti-EGFR.

Summary

Les rashs sont des éruptions cutanées semblables l’acné et qui peuvent se développer à différents endroits en provoquant des démangeaisons et, parfois, des douleurs.

Les anti-EGFR (EGFR pour facteur de croissance épithélial) agissent sur la prolifération tumorale, la capacité d’invasion de la tumeur, sa résistance à la mort cellulaire ainsi qu’en limitant l’angiogenèse (la formation de vaisseaux sanguins alimentant la tumeur).

Un des effets indésirables principal de ces traitements est l’apparition de rashs cutanés, chez 45 à 100% des patients traités.

Le traitement à l’étude est la crème Onco-Rash, un produit cosmétique visant à retarder l’apparition d’un rash cutané acnéiforme consécutif à la mise en place d’un traitement par anti-EGFR et à diminuer les signes cliniques des éruptions moins sévères (grade moins élevé), en hydratant et apaisant la peau.

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité dans la lutte contre la fragilisation de la peau de la crème Onco-Rash en comparaison à la crème Onco-Neutre, une autre crème non commercialisée à ce jour.

Les patients seront répartis, de façon aléatoire, en 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront la crème Onco-Rash. A appliquer le matin et le soir, sur le visage, le cou ainsi que le thorax. La crème sera initiée en même temps que le traitement anti-EGFR.

Les patients du 2ème groupe recevront la crème Onco-Neutre. Également à appliquer le matin et le soir, sur le visage, le cou ainsi que le thorax. La crème sera initiée en même temps que le traitement anti-EGFR.

Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 9 semaines. Des visites de consultation auront lieu à environ 14 et 28 jours après l’inclusion, suivies d’une visite d’évaluation à environ 42 jours après l’inclusion.Une visite de fin d’étude aura lieu 1 à 21 jours après cette visite d’évaluation.

Target population

• Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules., Cancer du côlon et du rectum., Cancer ORL.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF4533
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04878692

Trial characteristics

• Type of trial : traitement symptomatique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude OPERA : Évaluation de l’intérêt du produit cosmétique Onco-Rash dans le maintien en bon état de la PEau parfois fragilisée par des traitements Anti-EGFR.

Summary for professionals : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée avec deux groupes parallèles, en double aveugle, monocentrique et multisite.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont randomisés en 2 bras&nbsp;:<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras A, à l’étude&nbsp;: les patients reçoivent la crème Onco-Rash, initiée en même temps que le traitement anti-EGFR et pour 6 semaines. En application 2 fois par jour, le matin et le soir, sur le visage, le cou antérieur et postérieur ainsi que le thorax antérieur et postérieur.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras B, contrôle&nbsp;: les patients reçoivent la crème Onco-Neutre avec le même schéma d’administration que pour le bras à l’étude.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 9 semaines.<em> </em>Des visites de consultation ont lieu à environ 14 et 28 jours après l’inclusion, suivies d’une visite d’évaluation à environ 42 jours après l’inclusion.<p class="ql-align-justify">Une visite de fin d’étude a lieu 1 à 21 jours après cette visite d’évaluation.

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité du produit cosmétique Onco-Rash et de la crème témoin Onco-Neutre dans la lutte contre la fragilité de la peau.

Secondary objectives :

• Montrer que le produit cosmétique Onco-Rash permet de retarder significativement le délai d’apparition d’éruptions cutanées acnéiformes de grade 1 et supérieur chez des patients adultes après introduction d’anti-EGFR en comparaison au groupe témoin.
• Montrer que la sévérité (grade NCI CTCAE v5.0 renseigné par l’investigateur) des éruptions cutanées acnéiformes développées par les patients dans le groupe du produit à l’étude est moins importante que dans le groupe témoin.
• Montrer que l’application du produit à l’étude permet de réduire la proportion de patients ayant recours à des traitements topiques ou systémiques (anti-acnéique et anti-inflammatoire).
• Montrer que l’application du produit à l’étude permet de limiter l’interruption du traitement anti-EGFR du fait de la toxicité en comparaison avec les patients du groupe témoin.
• Montrer que l’application du produit à l’étude réduit la sensation de sécheresse de la peau des patients dans le groupe du produit à l’étude en comparaison avec les patients du groupe témoin.
• Montrer que l’application du produit à l’étude permet aux patients de conserver une bonne qualité de vie en comparaison avec les patients du groupe témoin.
• Montrer que le produit à l’étude est bien toléré (proportion d’intolérances au produit à l’étude inférieure à 10%).
• Etablir si le sexe des patients ou le type tumoral sont des critères ayant une influence sur la sévérité des éruptions cutanées acnéiformes dans le groupe témoin.
• Evaluer l’effet du produit à l’étude (Crème Onco-Rash) dans les sous-groupes définis par le sexe des patients et le type tumoral.
• Evaluer l’observance du produit à l’étude.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules et pour lequel le clinicien associé à l’étude envisage un traitement par anti-EGFR (gefitinib, erlotinib,afatinib, etc).
• Cancer colorectal et pour lequel le clinicien associé à l’étude envisage un traitement par anti-EGFR (cetuximab panitumumab, etc).
• Cancer ORL et pour lequel le clinicien associé à l’étude envisage un traitement par anti-EGFR (cetuximab, etc).
• Patient naïf de tout traitement anti-EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab panitumumab, osimertinib, alectinib et crizotinib, etc).
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Contraception réputé efficace pour les femmes en âge de procréer (contraception hormonale inhibant l’ovulation (estrogène + progestérone ou progestérone seule), stérilet, ligature des trompes, abstinence sexuelle, conjoint vasectomié).
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédents de dermite de contact allergique ou d’irritation à des produits dermo-cosmétiques.
• Affection dermatologique inflammatoire sur les zones d’étude pouvant interférer avec l’évaluation de la toxicité cutanée des anti-EGFR (à l’appréciation de l’investigateur).
• Patient sous radiothérapie dans les 8 jours précédant l’inclusion.
• Patient sous immunothérapie dans les 8 jours précédant l’inclusion.
• Patient sous antibiotiques topiques ou systémiques à but antiacnéique dans les 8 jours précédents l’inclusion.
• Patient sous traitement antihistaminique dans les 8 jours précédents l’inclusion.
• Patient sous AINS ou corticoïdes au long cours ou ayant pris un des deux traitements pendant plus de 5 jours dans le mois précédant l’inclusion.
• Participation à une autre étude clinique.
• Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Patient privé de liberté ou sous tutelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux d’échec du produit cosmétique Onco-Rash, défini comme le nombre de patients pour lesquels il y a apparition d’une éruption cutanée acnéiforme d’un grade supérieur ou égal à 2 selon la classification CTCAE v5.0 dans un délai de 6 semaines après l’initiation du traitement par anti-EGFR. L’introduction d’un traitement anti-inflammatoire ou antibiotique (topique ou systémique) à but anti-acnéique seront aussi considérés comme des échecs au produit cosmétique Onco-Rash.