Etude OPALESCENCE : étude pilote évaluant les performances de l'examen d'imagerie TEP/CT au girentuximab marqué au zirconium, chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif.

Summary

L'imagerie médicale est une technique de pointe utilisée notamment pour la diagnostic, la caractérisation et le suivi des lésions tumorales. L'examen conventionnel est la TEP/CT au glucose marqué au fluor. Le fluor est faiblement mais suffisamment radioactif pour faire apparaitre les sites de fixation du glucose dans le corps et ainsi détecter les lésions tumorales. Le girentuximab marqué au zirconium se fixe sur les carbonic anhydrase 9 exprimé dans le cancer du sein triple négatif. 
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances de l'examen d'imagerie TEP/CT au girentuximab marqué au zirconium.
Les patients recevront le girentuximab marqué au zirconium (durée d'environ 2h30) et 5 jours plus tard, les patients auront l'imagerie (durée environ 1h à 1h30) avec un bilan hématologique et biochimique (prise de sang).
Pour 3 à 5 patients, une étude de suivi du girentuximab marqué au zirconium sera évaluée par imagerie et en dosant la radioactivité dans le sérum le jour où ils recevront le girentuximab marqué au zirconium, et 1, 3, 5, et 7 jours après.
Les patients seront suivis 1 mois plus tard pour un examen clinique et 3 mois plus tard pour un examen TEP au glucose marqué au fluor afin de comparer les images entre les 2 examens TEP (girentuximab marqué au zirconium et glucose marqué au fluor).

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein triple négatif (TNBC).
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-004577
• EudraCT/ID-RCB : 2020-003805-71
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04758780

Trial characteristics

• Type of trial : détection précoce
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : monocentrique - France

More scientific details

Official trial title : Étude Pilote prospective de faisabilité évaluant les performances de l’examen TEP/TDM au Girentuximab marqué au 89Zirconium (89Zr-TLX250) chez des patient(e)s atteint(e)s d’un cancer du sein Triple Négatif

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité d’imagerie, prospective et monocentrique. Les patients reçoivent une perfusion IV lente d’environ 3 minutes à J0 de girentuximab marqué au zirconium 89 à la dose de 37 MBq ±10%  A J5 ± 2 jours, l'acquisition des images est réalisée sur corps entier du vertex à la racine des cuisses, 6 à 8 pas avec 10 minutes par pas.  Pour 3 à 5 patients, une étude ancillaire quantitative de la biodistribution du girentuximab marqué au zirconium est évaluée par imagerie et en dosant la radioactivité dans le sérum à J0, J1, J3, J5 et J7. A J30 les patients ont un examen clinique et à J90 les patients ont un examen TEP au glucose marqué au fluor afin de comparer les images TEP (girentuximab marqué au zirconium et glucose marqué au fluor).

Primary objective(s) : Evaluer la détection des lésions tumorales avec la TEP/CT au girentuximab marqué au zirconium par rapport à celle définie par la TEP/CT au glucose marqué au fluor considérée comme la référence.

Secondary objectives :

• Déterminer le pourcentage de la charge tumorale totale (au niveau du corps entier) détectée par la TEP/CT au girentuximab marqué au zirconium par rapport à celle définie par la TEP/CT au glucose marqué au fluor considérée comme la référence.
• Evaluer la corrélation entre les valeurs d'absorption normalisées du girentuximab marqué au zirconium et l'expression histologique du carbonic anhydrase 9 si une biopsie est effectuée.
• Confirmer la parfaite innocuité et tolérance du girentuximab marqué au zirconium et évaluer le développement d'une immunisation.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein Triple Négatif défini selon les critères suivants : Récepteurs aux oestrogènes ≤ 10% et Récepteurs progestérone ≤ 10% et HER2 non amplifié ou non surexprimé.
• Cancer du sein métastatique documenté par imagerie conventionnelle et/ou TEP/CT au glucose marqué au fluor avec au moins une lésion métastatique (critères RECIST et/ou PERCIST).
• Statut de performance ECOG 0 ou 1.
• Espérance de vie > 6 mois.
• Disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris pendant le traitement et les visites et examens prévus, y compris le suivi.
• Méthode de contraception pendant au moins 30 jours après l'administration de girentuximab marqué au zirconium.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédents de cancer dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai autre qu'un basocellulaire cutané.
• Traitements anti-cancéreux tels que la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'administration de girentuximab marqué au zirconium ou présentant des effets secondaires en cours (grade > 1) liés à ces traitements (critères CTCAE version 5.0).
• Thérapies anti-néoplasiques programmées entre l'administration de girentuximab marqué au zirconium et l’imagerie.
• Exposition à des anticorps murins ou chimériques au cours des 5 dernières années.
• Administration antérieure de tout radionucléide dans les 10 demi-vies de celui-ci.
• Impossibilité de tenir allongé immobile au moins 1h ou claustrophobie connus.
• Maladie sérieuse non maligne (par exemple psychiatrique, infectieuse, auto-immune ou métabolique), qui peut interférer avec les objectifs de l'étude ou avec la sécurité ou la conformité du patient.
• Hypersensibilité connue au girentuximab ou desferoxamine.
• Insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine ≤ 45 mL/min/1,73 m².
• Déficience mentale pouvant compromettre la capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer aux exigences de l'étude.
• Trouble empêchant la compréhension des informations relatives à l'essai ou le consentement éclairé.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Patient(e) privée de liberté, sous mesure de sauvegarde de justice, sous curatelle ou placée sous l'autorité d'un tuteur.

Primary evaluation criteria : Nombre de lésions.