Etude OLYMPIA-5 : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'odronextamab (REGN1979), un anticorps bispécifique anti-CD20 x anti-CD3, associé au lénalidomide, par rapport au rituximab associé au lénalidomide, chez des patients en rechute/réfractaires atteints de lymphome folliculaire et de lymphome de la zone marginale.

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Cancer type(s) :

  • Lymphome de la zone marginale

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Regeneron Pharmaceuticals

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 23/01/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 470
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: 129

Summary

Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé odronextamab (appelé médicament à l'étude), en association avec le lénalidomide. Elle s'adresse aux participants atteints de l'un des deux types de cancer suivants : un lymphome folliculaire (LF) ou un lymphome de la zone marginale (LZM), récidivant après traitement (appelé « rechute ») ou n'ayant pas répondu au traitement (appelé « réfractaire »). Le LF et le LZM sont des sous-types de lymphome non hodgkinien (LNH).
Cette étude se déroulera en deux parties : une partie 1 non randomisée et une partie 2 randomisée contrôlée.
L'objectif de la partie 1 est d'évaluer l'innocuité et la tolérance du médicament à l'étude lorsqu'il est utilisé en association avec le lénalidomide chez les participants atteints de LF ou de LZM, et de déterminer la dose du médicament à utiliser dans la partie 2 de cette étude. Cette association est considérée comme une première chez l'homme, car elle n'a jamais été testée en association chez l'homme auparavant.
L'objectif de la deuxième partie de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association du médicament à l'étude et du lénalidomide par rapport à l'association du rituximab (appelé « médicament comparateur ») et du lénalidomide. L'association du médicament comparateur et du lénalidomide constitue le traitement de référence actuel du LF et/ou du LZM. Le traitement de référence désigne le médicament habituel prévu et utilisé lors du traitement d'une affection.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude en association avec le lénalidomide ?
- Quelle est la quantité de médicament à l'étude présente dans le sang à différents moments ?
- Si l'organisme produit des anticorps contre le médicament à l'étude (ce qui pourrait réduire son efficacité ou entraîner des effets secondaires) ?
- Quel est l'impact du médicament à l'étude sur la qualité de vie et la capacité à effectuer les activités quotidiennes.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome de la zone marginale
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005427
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-503092-28-00
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06149286

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3, Open Label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Odronextamab (REGN1979), an Anti-CD20 x Anti-CD3 Bispecific Antibody, in Combination With Lenalidomide Versus Rituximab in Combination With Lenalidomide Therapy in Relapsed/Refractory Participants With Follicular Lymphoma and Marginal Zone Lymphoma (OLYMPIA-5)

Summary for professionals : Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé odronextamab (appelé médicament à l'étude), en association avec le lénalidomide. Elle s'adresse aux participants atteints de l'un des deux types de cancer suivants : un lymphome folliculaire (LF) ou un lymphome de la zone marginale (LZM), récidivant après traitement (appelé « rechute ») ou n'ayant pas répondu au traitement (appelé « réfractaire »). Le LF et le LZM sont des sous-types de lymphome non hodgkinien (LNH). Cette étude se déroulera en deux parties : une partie 1 non randomisée et une partie 2 randomisée contrôlée. L'objectif de la partie 1 est d'évaluer l'innocuité et la tolérance du médicament à l'étude lorsqu'il est utilisé en association avec le lénalidomide chez les participants atteints de LF ou de LZM, et de déterminer la dose du médicament à utiliser dans la partie 2 de cette étude. Cette association est considérée comme une première chez l'homme, car elle n'a jamais été testée en association chez l'homme auparavant. L'objectif de la deuxième partie de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association du médicament à l'étude et du lénalidomide par rapport à l'association du rituximab (appelé « médicament comparateur ») et du lénalidomide. L'association du médicament comparateur et du lénalidomide constitue le traitement de référence actuel du LF et/ou du LZM. Le traitement de référence désigne le médicament habituel prévu et utilisé lors du traitement d'une affection. L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment : - Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude en association avec le lénalidomide ? - Quelle est la quantité de médicament à l'étude présente dans le sang à différents moments ? - Si l'organisme produit des anticorps contre le médicament à l'étude (ce qui pourrait réduire son efficacité ou entraîner des effets secondaires) ? - Quel est l'impact du médicament à l'étude sur la qualité de vie et la capacité à effectuer les activités quotidiennes.

Primary objective(s) : Évaluer l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) pour l'odronextamab en association avec le lénalidomide Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement (EILT) pour l'odronextamab en association avec le lénalidomide Évaluer la gravité des effets indésirables liés à l'administration d'odronextamab en association avec le lénalidomide Évaluer la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par un examen central indépendant (ICR) chez les participants atteints de lymphome indolent récidivant (LF) et les participants atteints de lymphome indolent

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Confirmation histologique locale d'un LF de grade 1 à 3a ou d'un lymphome de la zone marginale (LZM) (ganglionnaire, splénique ou extraganglionnaire), tel qu'évalué par l'investigateur, conformément au protocole.
  • Doit présenter une maladie réfractaire ou une rechute après au moins une ligne antérieure (d'une durée d'au moins deux cycles) de chimio-immunothérapie ou d'immunothérapie systémique. Le traitement systémique antérieur doit avoir inclus au moins un anticorps monoclonal anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) et le participant doit répondre aux indications de traitement, conformément au protocole.
  • Présenter une maladie mesurable à l'imagerie transversale, documentée par tomodensitométrie [TDM] diagnostique ou imagerie par résonance magnétique [IRM], conformément au protocole.
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
  • Fonction hématologique et organique adéquate, conformément au protocole.
  • Comprendre que le lénalidomide pourrait présenter un risque tératogène potentiel.
  • Accepter de s'bstenir de donner votre sang pendant le traitement par le médicament à l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du lénalidomide.
  • Accepter de ne pas partager le médicament à l'étude avec une autre personne.
  • Accepter d'être conseillés sur les précautions à prendre pendant la grossesse et sur le risque d'exposition fœtale associé au lénalidomide.

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