Étude OLYMPIA-2 : étude de phase 3, randomisée, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'odronextamab (REGN1979), un anticorps bispécifique anti-CD20x et anti-CD3, associé à une chimiothérapie, par rapport au rituximab associé à une chimiothérapie, chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire non traité auparavant.

Summary

Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé odronextamab, appelé médicament à l'étude. Elle se concentre sur des participants atteints d'un lymphome folliculaire non traité auparavant. Le lymphome folliculaire est un type de lymphome non hodgkinien (LNH). Les participants atteints d'un lymphome folliculaire récidivant après traitement (appelé « en rechute ») ou n'ayant pas répondu au traitement (appelé « réfractaire ») sont éligibles pour participer uniquement à la partie 1A de l'étude.
Cette étude se compose de trois parties : la partie 1A (non randomisée), la partie 1B et la partie 2 (randomisée et contrôlée).
L'objectif des parties 1A et 1B de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance du médicament à l'étude en association avec la chimiothérapie, et de déterminer la dose et le schéma d'administration du médicament à associer à la chimiothérapie pour la partie 2 de l'étude.
L'objectif de la deuxième partie de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association du médicament à l'étude et de la chimiothérapie par rapport à l'association rituximab-chimiothérapie (traitement standard actuel pour le LNH). Le traitement standard désigne le médicament habituel prévu et utilisé lors du traitement d'une affection.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir suite à la prise du médicament à l'étude ?
- Quelle est la quantité de médicament à l'étude présente dans le sang à différents moments ?
- Si l'organisme produit des anticorps contre le médicament à l'étude (ce qui pourrait réduire son efficacité ou entraîner des effets secondaires) ?
- L'impact du médicament à l'étude sur la qualité de vie et la capacité à effectuer les activités quotidiennes.

Target population

• Type of cancer : Lymphome folliculaire (LF)
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005600
• EudraCT/ID-RCB : 2022-502113-28-00
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06097364

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3, Open-Label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Odronextamab (REGN1979), an Anti-CD20x Anti-CD3 Bispecific Antibody, Combined With Chemotherapy Versus Rituximab Combined With Chemotherapy in Previously Untreated Participants With Follicular Lymphoma (OLYMPIA-2)

Summary for professionals : Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé odronextamab, appelé médicament à l'étude. Elle se concentre sur des participants atteints d'un lymphome folliculaire non traité auparavant. Le lymphome folliculaire est un type de lymphome non hodgkinien (LNH). Les participants atteints d'un lymphome folliculaire récidivant après traitement (appelé « en rechute ») ou n'ayant pas répondu au traitement (appelé « réfractaire ») sont éligibles pour participer uniquement à la partie 1A de l'étude. Cette étude se compose de trois parties : la partie 1A (non randomisée), la partie 1B et la partie 2 (randomisée et contrôlée). L'objectif des parties 1A et 1B de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance du médicament à l'étude en association avec la chimiothérapie, et de déterminer la dose et le schéma d'administration du médicament à associer à la chimiothérapie pour la partie 2 de l'étude. L'objectif de la deuxième partie de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association du médicament à l'étude et de la chimiothérapie par rapport à l'association rituximab-chimiothérapie (traitement standard actuel pour le LNH). Le traitement standard désigne le médicament habituel prévu et utilisé lors du traitement d'une affection. L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment : - Quels effets secondaires peuvent survenir suite à la prise du médicament à l'étude ? - Quelle est la quantité de médicament à l'étude présente dans le sang à différents moments ? - Si l'organisme produit des anticorps contre le médicament à l'étude (ce qui pourrait réduire son efficacité ou entraîner des effets secondaires) ? - L'impact du médicament à l'étude sur la qualité de vie et la capacité à effectuer les activités quotidiennes.

Primary objective(s) : Partie 1 : Évaluation de l'incidence des toxicités limitant la dose (TLD) de l'odronextamab en association avec la chimiothérapie Partie 1 : Évaluation de l'incidence des effets indésirables liés au traitement (EILT) de l'odronextamab en association avec la chimiothérapie Partie 1 : Évaluation de la gravité des EILT de l'odronextamab en association avec la chimiothérapie Partie 2 : Évaluation du taux de réponse complète à 30 mois (RC30) par un comité d'évaluation central indépendant (CEI)

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Avoir un diagnostic de lymphome folliculaire positif au cluster de différenciation 20 (CD20+) de grade 1 à 3a, de stade II volumineux ou de stade III/IV
• Pour la partie 1A : participants non traités antérieurement et présentant un score FLIPI-1 de 3 à 5 sur l’indice pronostique international du lymphome folliculaire (Follicular Lymphoma International Prognostic Index, FLIPI-1), ou un LF R/R
• Pour la partie 1B : participants non traités antérieurement et présentant un score FLIPI-1 de 3 à 5
• Pour la partie 2 : participants non traités antérieurement et présentant un score FLIPI-1 de 0 à 5
• Présenter une maladie mesurable à l’imagerie en coupes transversales, documentée par tomodensitométrie [TDM] diagnostique ou imagerie par résonance magnétique [IRM], comme décrit dans le protocole
• Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
• Fonctions médullaire et hépatique adéquates.