Étude OCAPi : étude prospective et interventionnelle évaluant la mise en place de modèles tumoraux ex-vivo pour guider la décision thérapeutique chez des patients ayant un carcinome de primitifs indifférenciés.

Summary

Les carcinomes primitifs indifférenciés sont des cancers rares et agressifs, pour lesquels il est difficile de prédire l’efficacité des traitements disponibles. Actuellement, les médecins disposent de peu d’outils pour adapter précisément la prise en charge à chaque patient, ce qui peut limiter l’efficacité des thérapies et entraîner des effets secondaires inutiles. Une meilleure personnalisation des traitements permettrait d’optimiser la réponse aux médicaments et d’améliorer la prise en charge des patients ayant un de ces cancers complexes.
Cette étude teste une nouvelle approche pour mieux adapter les traitements à chaque patient. Elle consiste à créer en laboratoire des mini-tumeurs, appelées tumoroïdes, à partir d’un échantillon prélevé sur la tumeur d’un patient lors d’une biopsie. Ces tumoroïdes seront ensuite exposés à différents médicaments anticancéreux afin d’observer leur réaction en temps réel.
L’objectif est de vérifier si les résultats obtenus sur ces mini-tumeurs en laboratoire permettent de prédire la réponse des patients aux traitements. Une comparaison des caractéristiques biologiques des tumoroïdes avec celles de la tumeur d’origine, sera aussi réalisée, pour s’assurer qu’ils sont bien représentatifs.
Cette étude, menée dans un centre hospitalier, inclura 15 patients sur une période de 2 ans, avec un suivi de 5 ans pour chaque patient, soit une durée totale de 7 ans. 
Si les résultats sont concluants, cette méthode pourrait permettre à l’avenir d’offrir aux patients atteints de cancers rares des traitements mieux adaptés et plus efficaces.

Target population

• Type of cancer : Carcinome de primitif indifférencié
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005760
• EudraCT/ID-RCB : 2024-A01326-41
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT0661282

Trial characteristics

• Type of trial : diagnostique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Développement d’organoïdes tumoraux de carcinomes de primitifs indifférenciés pour guider la décision thérapeutique – Etude pilote.

Summary for professionals : Cette étude pilote prospective interventionnelle évalue la faisabilité du développement d’organoïdes tumoraux à partir de carcinomes primitifs indifférenciés pour guider la décision thérapeutique. Les patients inclus fourniront un échantillon tumoral et sanguin supplémentaire lors de la biopsie réalisée dans le cadre du soin. Ces échantillons permettront l’établissement des tumoroïdes en laboratoire et la mise au point de tests fonctionnels prédictifs de la réponse clinique aux traitements. Les tumoroïdes seront exposés à différentes molécules anticancéreuses, et leur réponse sera évaluée par imagerie en temps réel et mesure de viabilité cellulaire. En parallèle, la réponse tumorale des patients traités sera recueillie ainsi que les données cliniques sur la maladie, les traitements administrés et la survie. L’étude analysera la corrélation entre les résultats des tests ex vivo et la réponse clinique des patients, ainsi que la concordance biomoléculaire et immunohistochimique entre les tumoroïdes et la tumeur initiale. Menée dans un centre unique, l’étude inclura 15 patients sur une période de 2 ans, avec un suivi de 5 ans pour chaque patient, pour une durée totale de 7 ans.

Primary objective(s) : Evaluer la faisabilité de la mise en place de modèles tumoraux ex-vivo exploitables pour la réalisation de tests prédictifs dans les carcinomes de primitifs indifférenciés.

Secondary objectives :

• Evaluer la faisabilité de tests fonctionnels ex vivo évaluant la réponse aux traitements à partir de biopsies de tissus mous et de tissus osseux.
• Valider les lignées de tumoroïdes obtenues par histologie, immunohistochimie, et analyse STR.
• Evaluer la réponse des tumoroïdes aux différents traitements de première et seconde ligne.
• Evaluer le traitement le plus efficace ex vivo pour une administration au patient lors de récidive et pour lequel aucun traitement n’est recommandé.
• Corréler si possible la réponse des patients avec la réponse des tumoroïdes à la première et à la deuxième ligne si le recul clinique est suffisant.
• Evaluer la survie sans progression de première et deuxième lignes, et la survie globale des patients.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patient présentant un carcinome de primitif indifférencié (CUP) avec une preuve histologique et immunohistochimique.
• Patient avec indication de 1ère ligne de traitement au moment de l’inclusion.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou sous curatelle et tout autre mesure de sauvegarde administrative.
• Femme enceinte ou allaitante.

Primary evaluation criteria : Taux de réussite d’établissement d’organoïdes tumoraux exploitables pour la réalisation de tests prédictifs de la réponse au traitement.