Étude observationnelle évaluant des biomarqueurs de la réponse tumorale par le système MALDI-TOF-TOF, chez des patients ayant un cancer du rectum.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome du rectum

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 80 ans

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 05/06/2009
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 46 au 23/01/2012
Clôture effective le : 23/01/2012

Summary

Le but de cette étude est d’identifier des marqueurs biologiques précoces de la réponse au traitement préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum.

Les patients recevront une radiochimiothérapie préopératoire selon les standards du centre.

Des échantillons de sérum seront collectés avant et pendant le traitement préopératoire, et avant la chirurgie. Une analyse protéomique sera ensuite effectuée pour identifier des marqueurs biologiques précoces susceptibles d’être corrélés à la réponse au traitement.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome du rectum
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0957
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00855946

Trial characteristics

  • Type of trial : détection précoce
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Approche protéomique par le système MALDI-TOF-TOF dans la réponse tumorale pour cancer du rectum traité par radiochimiothérapie préopératoire – Etude pilote. (PROTEORECTUM)

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude observationnelle, non randomisée et monocentrique. Les patients reçoivent une radiochimiothérapie préopératoire selon les standards du centre. Des échantillons de sérum sont collectés avant et pendant le traitement préopératoire, et avant la chirurgie pour faire une analyse protéomique par la méthode MALDI-TOF-TOF. Cette analyse est ensuite comparée à la réponse pathologique pour identifier des potentiels biomarqueurs précoces de la réponse tumorale.

Primary objective(s) : Évaluer l’expression différentielle des biomarqueurs sériques précoces entre les bons et les mauvais répondeurs.

Secondary objectives :

  • Évaluer les modifications de biomarqueurs durant la période préopératoire.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé T3T4 ou N+M0.
  • Tumeur distante de - 15 cm des bords anaux.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie métastatique.
  • T1-2 N0.
  • Traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie pour ce cancer.
  • Contre-indication à la radiothérapie ou à la chimiothérapie.
  • Autre cancer antérieur.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Insuffisance cardiaque ou coronarienne symptomatique.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Expression différentielle des biomarqueurs sériques précoces entre les bons et les mauvais répondeurs.

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