Etude ObservAG : étude observationnelle visant à évaluer l’observance des thérapies anticancéreuses administrées par voie orale.

Summary

Les cancers sont de plus en plus traités par des thérapies administrées par voie orale, ce qui facilite le quotidien des patients mais elles ne sont pas dénuées d’effets indésirables. On retrouve par exemple des troubles digestifs, cutanés etc., ce qui peut fortement altérer la qualité de vie des patients et leur vie sociale, entrainant un manque d’implication du patient dans la prise de son traitement. Si le traitement n’est pas pris de façon régulière comme prescrit par le médecin, l’efficacité ne sera pas optimale.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’observance des thérapies anticancéreuses administrées par voie orale chez des patients ayant un cancer.

Lors de la visite d’inclusion, au moment où les patients démarreront leur thérapie par voie orale, une consultation avec l’oncologue, le pharmacien et l’infirmière sera organisée avec la remise d’un carnet de suivi que le patient devra remplir tout au long de l’étude.

Lors du premier mois de traitement, un suivi téléphonique par l’infirmière sera réalisé une fois par semaine et les patients seront suivis lors de visites avec l’oncologue toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis 1 mois après, puis 2 mois après. Lors de la cinquième et dernière visite, à 3 mois, l’efficacité du traitement (clinique et radiologique) sera évaluée.

Lors de chaque visite du patient, les comprimés pris par le patient seront comptés pour évaluer l’observance au traitement. Un patient sera considéré comme observant s’il a reçu au moins 80% de la dose initialement prescrite.

Target population

• Type of cancer : Cancer traité par une thérapie par voie orale.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3391
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03195972

Trial characteristics

• Type of trial : observationnelle
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude observationnelle d’évaluation de l’observance des thérapies anticancéreuses par voie orale.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude observationnelle et monocentrique. Lors de la visite d’inclusion, au moment où les patients vont commencer leur traitement par voie orale, une consultation avec l’oncologue, le pharmacien et l’infirmière est organisée avec la remise d’un carnet de bord. Lors du premier mois de traitement, un suivi téléphonique par l’infirmière est réalisé une fois par semaine et les patients sont suivis lors de visites avec l’oncologue toutes les 2 semaines. Les patients sont suivis 1 mois après, puis 2 mois après. Lors de la cinquième et dernière visite, à 3 mois, l’efficacité du traitement (état clinique et critères radiologiques RECIST) est évaluée. Lors de chaque visite du patient, les comprimés pris par le patient sont comptés pour évaluer l’observance au traitement. Un patient est considéré comme observant s’il a reçu au moins 80% de la dose initialement prescrite.

Primary objective(s) : Evaluer l’observance à 3 mois des thérapies anticancéreuses par voie orale.

Secondary objectives :

• Evaluer l’observance à 3 mois en fonction de l’âge des patients (moins de 75 ans versus 75 ans et plus).
• Evaluer l’observance à 1 et 2 mois.
• Evaluer la toxicité à 1, 2 et 3 mois en fonction de l’observance (critères CTCAE 4.03).
• Evaluer la réponse au traitement à 3 mois en fonction de l’observance (critères RECTIST).
• Evaluer les facteurs associés à l’observance et décrire les motifs de non observance.

Inclusion criteria :

• Age > 18 ans.
• Cancer prouvé histologiquement ; maladie mesurable ou évaluable par imagerie.
• Patient recevant une première prescription de thérapie anticancéreuse par voie orale (thérapie ciblée ou chimiothérapie), hors hormonothérapie.
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Contre-indication à un traitement oral.
• Maladie psychiatrique et/ou état du patient compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude.
• Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.

Primary evaluation criteria : Observance au traitement (nombre d’unités de traitement prises par rapport à la quantité prescrite).