Etude OASIS II : étude de phase 2, randomisée évaluant l'association de l'ibrutinib, d'un anti-CD20 et du venetoclax, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau non traités antérieurement.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome du manteau.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

The Lymphoma Study Association (LYSA)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/01/2022
Fin d'inclusion prévue le : 31/03/2026
Fin d'inclusion effective le : 12/12/2024
Dernière inclusion le : 12/12/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: 145
Tous pays: 194
Nombre d'inclusions faites :
France: 179
Tous pays: 206
Nombre de centre prévus :
France: 35
Tous pays: 40

Summary

Le lymphome à cellules du manteau représente environ 6% des lymphomes non hodgkinien.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une combinaison de traitement par ibrutinib, un anti-CD20 et le venetoclax, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau.
Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Les patients du premier groupe reçoivent un anti-CD20 et de l'ibrutinib .
Les patients du deuxième groupe reçoivent un anti-CD20, de l'ibrutinib et du venetoclax .

Target population

  • Type of cancer : Lymphome du manteau.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004867
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-004910-37
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04802590

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

DIANE LARA

Chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

http://www.lysa-lymphoma.org/

Public trial contact

DIANE LARA

Chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

http://www.lysa-lymphoma.org/

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée de phase II évaluant l’association Ibrutinib/anti-CD20 et Ibrutinib/anti-CD20/Venetoclax chez des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traités antérieurement.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras. - Bras A : les patients reçoivent un anti-CD20 en IV et de l'ibrutinib PO. - Bras B : les patients reçoivent un anti-CD20 en IV, de l'ibrutinib PO et du venetoclax PO. Les patients sont suivi tous les 6 mois jusqu'à 24 mois après la dernière prise. Le bilan de suivi comprend notamment un scanner et un bilan sanguin.

Primary objective(s) : Evaluer le taux de maladie résiduelle dans la moelle et/ou le sang périphérique à la fin de la phase d’induction.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de maladie résiduelle dans le sang et la moelle au 6ème, 12ème et 24ème cycle de traitement.
  • Evaluer le taux de réponse globale, selon les critères Lugano.
  • Evaluer le taux de réponse complète, selon les critères Lugano.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer la durée de maladie résiduelle négativité et délai entre maladie résiduelle positivité et rechute clinique.
  • Evaluer la survie sans récidive.
  • Evaluer la tolérance de l'ibrutinib associé à un anti-CD20 et celle de l'ibrutinib associé à un anti-CD20 et au venetoclax.
  • Etude de la collecte de cellules souches hématopoiétiques après 12 cycles de traitement minimum et une période d’interruption du traitement par venetoclax de 4 semaines.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et < 80 ans.
  • Lymphome du manteau (LCM) confirmé histologiquement.
  • LCM non traité.
  • Stade Ann Arbor II-IV, lésions mesurables avec au moins un ganglion lymphatique > 1.5 cm et nécessitant un traitement selon le médecin.
  • Statut de performance ECOG 0 – 2.
  • Espérance de vie d’au moins 3 mois.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min, selon la formule de Cockcroft Gault.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale < 1,5 x LNS et transaminases ≤ 3 x LNS.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 10 g/dL, polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes ≥ 75 x 10^9/L.

Exclusion criteria :

  • Maladie cardiovasculaire médicalement significative telle qu’une arythmie non controlée ou symptomatique, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédent la phase de sélection, ou toute insuffisance cardiaque de classe 3 (modérée) ou classe 4 (sévère) selon les critères de la New York Heart Association.
  • Tout autre insuffisance (autre qu’hépatique ou rénale) pouvant interférer avec les traitements.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédent l’inclusion.
  • Atteinte du système nerveux central par le lymphome.
  • Antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’hémorragie intracranienne dans les 6 mois précédent l’inclusion.
  • Utilisation concomitante de warfarine ou d’autres antagonistes de la vitamine K.
  • Utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du cytochrome P450.
  • Vaccination avec un vaccin vivant ou atténué dans les 6 mois précédent l’inclusion (à l’exception du vaccin COVID).
  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie VHB positive.
  • Sérologie VHC positive.
  • Toute maladie avec mis en jeu du pronostic vital, condition médicale ou dysfonctionnement d'organe qui, de l’avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, interférer avec l'absorption ou le métabolisme des traitements à l’étude ou compromettre les résultats de l'étude.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la substance active des traitements ou à l'un des excipients.
  • Allergie connue aux inhibiteurs de la xanthine oxydase ou à la rasburicase.
  • Déficience connue en G6PD.
  • Troubles hémorragiques connus.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous protection judiciaire ou privé de liberté.
  • Patient dont le suivi est difficile.
  • Réactions sévères antérieures aux anticorps monoclonaux ou toxicité antérieure significative (autre que thrombocytopénie) aux inhibiteurs Bcl-2.
  • Antécédent de cancer.
  • Traitements anti-cancéreux antérieurs incluant chimiothérapie, radiothérapie ou tout autre médicament expérimental incluant les médicaments ciblés sur les petites molécules.
  • Agents biologiques (e.g. anticorps monoclonaux) ayant une action anti-néoplasique dans un délai inférieur à 30 jours avant la première dose de venetoclax.

Primary evaluation criteria : Taux de maladie résiduelle négatif en fin d’induction (après 6 cycles) évalué par la technique ddPCR.

Establishment map