Etude Nordic Glioma Adulte : Essai de phase 3 randomisé comparant 3 thérapies, une radiothérapie normofractionnée ou une radiothérapie hypofractionnée ou une chimiothérapie exclusive, chez les patients de plus de 60 ans ayant un gliome malin.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Gliome malin.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 60 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Schering Plough

Collaborations :

UNICANCER

Trial progress :

Ouverture effective le : 03/07/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : 70
Nombre d'inclusions prévues tous pays : -
Nombre effectif en France : 42 au 11/01/2009
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 11/01/2009

Summary

L'objectif de cet essai est de comparer trois stratégies thérapeutiques, 2 radiothérapies et 1 chimiothérapie, chez des patients âgés de plus de 60 ans, ayant un gliome malin.



Les patients seront répartis de façon aléatoire entre les 3 groupes de traitement.



Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie classique réalisée 5 jours par semaine pendant 6 semaines.



Dans le deuxième groupe, les patients recevront une radiothérapie dite "hypofractionnée" en raison des doses plus importantes délivrées lors de chaque séance mais sur une durée plus courte : 5 jours par semaine pendant 2 semaines.



Dans le troisième groupe, les patients recevront 6 cures d'une chimiothérapie par témozolomide (Temodal®) administré par voie orale pendant 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.



Une évaluation sera réalisée 3 semaines, 3 mois et 6 mois après le début du traitement. La durée du suivi dépendra de l'évolution de la maladie.

Target population

  • Type of cancer : Gliome malin.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 60 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0031
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-003606-25
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=626713&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00820963

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Didier FRAPPAZ

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

06 07 50 70 62

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Didier FRAPPAZ

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

06 07 50 70 62

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée de radiothérapie normofractionnée versus hypofractionnée versus chimiothérapie exclusive chez les patients de plus de 60 ans atteints d'un gliome malin.

Summary for professionals : <p>Il s'agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique.</p> <p>Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement :</p> <p>- Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie conventionnelle de 60 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines.</p> <p>- Bras B : Les patients reçoivent une radiothérapie hypofractionnée de 34 Gy à raison de 3,4 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 2 semaines.</p> <p>- Bras C : Les patients reçoivent une chimiothérapie avec du témozolomide par voie orale de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures en l’absence de progression de la maladie clinique et/ou radiologique.</p> <p>Une évaluation est réalisée à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début du traitement.</p>

Primary objective(s) : Comparer la survie.

Secondary objectives :

  • Comparer la qualité de vie (QLQ-C30).
  • Comparer la sécurité d’emploi, la tolérance et la toxicité.
  • Évaluer le coût pharmaco-économique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 60 ans.
  • Glioblastome multiforme histologiquement prouvé, grade 4 (OMS).
  • Absence de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'immunothérapie antérieure.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS). Inclusion possible des patients avec un indice de performance entre 3 et 4, si secondaire à un handicap neurologique physique.
  • Patient susceptible de tolérer les 3 traitements optionnels.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaire neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 x LSN, transaminases ≤ 3 x LSN.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LSN.
  • Patient ayant la plus faible dose de corticoïdes permettant une amélioration optimale des fonctions.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Toute tumeur maligne antérieure (excepté carcinomes baso- ou spinocellulaires cutanés traités de façon curative ou 5 ans sans rechute après le diagnostic d’un autre carcinome).
  • Maladie sévère, aiguë ou chronique qui, selon l’avis de l’investigateur, est une contre-indication à l’inclusion dans l’étude.

Primary evaluation criteria : Durée de survie.

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