Etude NKprostate : étude évaluant l'expression des cellules Natural Killer chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique d’emblée ; lien avec la survie et le temps de réponse à la castration.

Summary

Les cellules Natural Killer (NK) jouent un rôle crucial dans la réponse immunitaire antitumorale en identifiant et en détruisant les cellules cancéreuses. Dans le contexte du cancer de la prostate métastatique d'emblée, c'est-à-dire lorsqu'il est diagnostiqué initialement à un stade avancé avec des métastases présentes dès le début, le statut et l'activité des cellules NK peuvent avoir des implications importantes sur la progression de la maladie, la survie des patients et la réponse au traitement. La compréhension de ces mécanismes pourrait éventuellement ouvrir de nouvelles avenues pour le développement de thérapies immunitaires ciblant les cellules NK pour le traitement de ce type de cancer.
Ainsi le but de cette étude est d'évaluer les liens entre l'expression des NK et la survie et réponse au traitement pas castration chez des patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate métastatique d'emblé.
Les patients auront un prélèvement sanguin au moment de l’inclusion et après 3 ans de suivi ou au moment de la progression si elle survient avant 3 ans.
En ce qui concerne les patients prélevés antérieurement, un unique prélèvement sera effectué soit 3 ans après le prélèvement initial, soit au moment de la progression, si elle survient avant 3 ans.
Les patients seront ensuite suivis pendant 5 ans dans le cadre de la prise en charge de leur maladie.
Les données de suivi (rechute, décès,…) seront recueillies tous les 6 mois.

Target population

• Type of cancer : Cancer de la prostate métastatique
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005177
• EudraCT/ID-RCB : 2016-A00025-46
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT02963155

Trial characteristics

• Type of trial : exploratoire
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude prospective des cellules Natural Killer chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique d’emblée : lien avec la survie et le temps de réponse à la castration.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude prospective, en ouvert et multicentrique. Les patients ont un prélèvement sanguin au moment de l’inclusion et après 3 ans de suivi ou au moment de la progression si elle survient avant 3 ans. En ce qui concerne les patients prélevés antérieurement un unique prélèvement est effectué soit 3 ans après le prélèvement initial, soit au moment de la progression, si elle survient avant 3 ans. Les patients sont ensuite suivis pendant 5 ans dans le cadre de la prise en charge de leur maladie. Les données de suivi (rechute, décès,…) seront recueillies tous les 6 mois.

Primary objective(s) : Valider en prospectif les résultats obtenus montrant une corrélation entre le niveau d’expression des récepteurs activateurs NKp30 et NKp46 à la surface des cellules NK et 1) le temps de survie, 2) le temps de réponse à la castration.

Secondary objectives :

• Evaluer la corrélation du profil NK et du taux de Phosphatase Alcalines normal ou anormal (par rapport aux valeurs de référence du laboratoire) au diagnostic (avant tout traitement).
• Evaluer la corrélation du profil NK au volume tumoral (haut volume : défini par une localisation métastatique viscérale et ou 4 ou plus localisations osseuses dont au moins une appendiculaire- faible volume : autres situations tumorales métastatiques).
• Evaluer le profil phénotypique et fonctionnel des cellules NK à l’inclusion, et à 3 ans ou progression si elle survient avant 3 ans pour un même patient.
• Evaluer le profil phénotypique et fonctionnel des cellules NK à l’inclusion entre patients ayant progressé et patients stables.

Inclusion criteria :

• Age > 18 ans.
• Patient atteint d’un cancer de la prostate métastatique d’emblée.
• ECOG=0 à 2.
• Patient en période de sensibilité à la castration (patient non castré ou castration réalisée il y a moins d’1 an) et absence de progression.
• Affilié à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Patient sous traitement chimiothérapeutique au moment du prélèvement.
• Patient sous corticothérapie au moment du prélèvement.
• Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
• Contre-indications à la procédure de l’étude.

Primary evaluation criteria : Le niveau d’expression des récepteurs activateurs NKp30 et NKp46 à la surface des cellules NK et le temps de survie et le temps de réponse à la castration.