Etude NIVOLEP : étude évaluant une immunothérapie par nivolumab en situation néoadjuvante et adjuvante chez des patients atteints de CHC avancé traités par électroporation en intention curative : Essai thérapeutique multicentrique français de phase 2.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/09/2018
Fin d'inclusion prévue le : 30/09/2020
Fin d'inclusion effective le : 10/08/2022
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 43
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3745
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-004679-29
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03630640

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : monocentrique - France

More scientific details

Official trial title : Immunothérapie par Nivolumab en situation néoadjuvante et adjuvante chez des patients atteints de CHC avancé traités par électroporation en intention curative : Essai thérapeutique multicentrique français de phase 2.

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans récidive locale pendant un an après le traitement néoadjuvant/adjuvant au Nivolumab et la procédure d'EP.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologique de carcinome hépatocellulaire (CHC), qu'il soit nouveau ou récurrent après une prise en charge thérapeutique curative antérieure > 6 mois.
  • Patients présentant un CHC éligible à la PE selon l'évaluation d'un comité multidisciplinaire correspondant à l'extension suivante : CHC uninodulaire≥ 2 cm et ≤ 5 cm, pas d'invasion vasculaire macroscopique, CHC multinodulaire maximum 3 nodules ≤ 3 cm, pas d'invasion vasculaire macroscopique.

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