Étude NHANCE-3 : étude de phase 3, randomisée, la tolérance et l'efficacité du magrolimab par rapport à un placebo en association avec le vénétoclax et l'azacitidine, chez des patients nouvellement diagnostiqués et non traités auparavant atteints de leucémie myéloïde aiguë qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie intensive.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie myéloïde aiguë.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Gilead Sciences

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 432
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 58

Summary

Le but de cette étude clinique est de comparer les médicaments à l'étude, magrolimab + vénétoclax + azacitidine, versus placebo + vénétoclax + azacitidine chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) non traitée qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie.
Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Les patients du 1er groupe recevront chaque semaine pendant 5 doses puis toutes les 2 semaines par la suite. Les patients reçoivent également du vénétoclax tous les jours et de l’azacitidine pendant 7 jours lors du 1er cycle, puis pendant 5 jours, 2 fois de suite avec 3 jours de repos, lors des cycles suivants. Chaque cycle dure 28 jours.
- Bras B : Les patients reçoivent les même traitements que dans le bras A mais le magrolimab est remplacé par un placebo.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie myéloïde aiguë.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005008
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003434-36
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05079230

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Magrolimab Versus Placebo in Combination With Venetoclax and Azacitidine in Newly Diagnosed, Previously Untreated Patients With Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Chemotherapy

Summary for professionals : Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du magrolimab de J1 à J4, puis à J8 et J11-15, puis chaque semaine pendant 5 doses et toutes les 2 semaines par la suite. Les patients reçoivent également du vénétoclax tous les jours et de l’azacitidine de J1 à J7 du cycle 1 puis de J1 à J5 et de J8 à J9 lors des cycles suivants. Chaque cycle dure 28 jours. - Bras B : Les patients reçoivent les même traitements que dans le bras A mais le magrolimab est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Evaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Individus n'ayant jamais été traités avec une confirmation histologique de leucémie myéloïde aiguë (LAM) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui ne sont pas éligibles au traitement avec un régime d'induction standard à la cytarabine et à l'anthracycline en raison de leur âge ou de leur comorbidité.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3.
  • Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone ≤ 65 % ou volume expiratoire maximal en 1 seconde ≤ 65 %.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 %.
  • Clairance de la créatinine de base ≥ 30 mL/min à < 45 mL/min calculée par la formule Cockcroft Gault ou mesurée par collecte d'urine sur 24 heures.
  • Trouble hépatique avec bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Toute autre comorbidité que l'investigateur juge incompatible avec une chimiothérapie intensive
  • Statut de performance ECOG : De 0 à 2 pour les individus ≥ 75 ans Ou De 0 à 3 pour les individus ≥ 18 à 74 ans ; Les personnes ayant un nombre de globules blancs (WBC) ≤ 20 x 10^3/μL avant la randomisation. Si le nombre de globules blancs de l'individu est > 20 x 10^3/μL avant la randomisation, l'individu peut être inscrit, en supposant que tous les autres critères d'éligibilité sont remplis. Cependant, le nombre de globules blancs doit être ≤ 20 x 10^3/μL avant la première dose du traitement à l'étude et avant chaque dose de magrolimab/placebo pendant le cycle 1.
  • Remarque : Les individus peuvent être traités par hydroxyurée et/ou leucaphérèse avant la randomisation et tout au long de l'étude pour réduire le nombre de globules blancs à ≤ 20 x 10^3/μL afin de permettre l'éligibilité au dosage du médicament à l'étude.
  • L'hémoglobine doit être ≥ 9 g/dL avant la dose initiale du traitement à l'étude
  • Remarque : les transfusions sont autorisées pour répondre à l'éligibilité en matière d'hémoglobine.
  • Compatibilité croisée sanguine avant traitement terminée

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