Étude NAVIGATE : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du LOXO-101 (larotrectinib) chez des patients ayant des tumeurs solides avancées positives pour des fusions de NTRK.

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Cancer type(s) :

  • Tumeurs solides avancées positives pour des fusions de NTRK.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Loxo Oncology

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/09/2015
Fin d'inclusion prévue le : 20/07/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 215
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 57

Summary

Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains.
Les altérations moléculaires des gènes NTRK1, NTRK2 ou NTRK3 sont présentes dans plusieurs types de tumeurs différentes comme le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal, le cancer du pancréas et le neuroblastome.
La découverte d’anomalies moléculaires dans ces tumeurs permet de développer et de prescrire des thérapies ciblées qui peuvent être plus efficaces que les thérapies non spécifiques.
Le LOXO-101 (larotrectinib) est un inhibiteur des récepteurs de tropomyosine kinases, une thérapie ciblant spécifiquement les tumeurs solides avec des fusions de gènes NTRK qui a montré dans les études précédentes une activité antitumorale préliminaire.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du larotrectinib chez des patients ayant des tumeurs solides avancées positives pour des fusions de NTRK.

Tous les patients recevront du larotrectinib par voie orale deux fois par jour en continu lors de cures de 28 jours.

Les patients seront suivis pendant 6 ans et demi maximum.

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs solides avancées positives pour des fusions de NTRK.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3358
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-003582-28
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02576431, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase II basket study of the oral TRK inhibitor LOXO-101 (larotrectinib) in subjects with NTRK fusion-positive tumors.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Tous les patients reçoivent du LOXO-101 (larotrectinib) PO deux fois par jour en continu lors de cures de 28 jours. Les patients sont suivis pendant 6 ans et demi maximum.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse globale par la réponse complète ou partielle, comme déterminé par le comité radiologique indépendant selon les critères RECIST 1.1 ou RANO.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse globale par la réponse complète ou partielle, comme déterminé par l’investigateur selon les critères RECIST 1.1 ou RANO.
  • Évaluer la durée de la réponse pour les patients ayant la meilleure réponse globale par une réponse complète ou partielle confirmée selon le comité radiologique indépendant et selon l’investigateur.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Comparer la survie sans progression après l’initiation du traitement avec LOXO-101 avec celle après la ligne de traitement immédiatement antérieure au LOXO-101.
  • Évaluer l’incidence, la sévérité et la durée des événements indésirables.
  • Évaluer les changements par rapport à la baseline des paramètres de laboratoire clinique de sécurité et des signes vitaux.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur maligne localement avancée ou métastatique avec une fusion des gènes NTRK1, NTRK2 ou NTRK3, identifiée par des analyses moléculaires de routine effectuées au laboratoire CLIA ou dans d’autres laboratoires avec une certification similaire.
  • Patient ayant reçu un traitement standard antérieur approprié pour le type de tumeur et le stade de la maladie ou patient pour lequel la tolérance ou le bénéfice clinique d’un traitement standard approprié serait improbable selon l’investigateur.
  • Fonction hépatique : bilirubine < 2,5 x LNS, transaminases < 2,5 x LNS (< 5 x LNS si les anomalies hépatiques sont dues à la tumeur).
  • Fonction rénale : créatinine sérique > 2,0 x LNS, clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse globale.

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