Etude NAVAL-1 : étude de phase 2, évaluant le nanatinostat en association avec le valganciclovir, chez des patients ayant un lymphome récidivant/réfractaire à virus Epstein-Barr-positif (EBV+).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphomes récidivants/réfractaires à virus Epstein-Barr-positif (EBV+).

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Viracta Therapeutics

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/05/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 140
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 55

Summary

Les patients atteints de lymphomes associés au virus Epstein-Barr (EBV) ont des résultats moins bons avec les traitements standard comparés à ceux dont la maladie n'est pas liée à l'EBV. Le nanatinostat est un médicament expérimental qui cible spécifiquement les lymphomes liés à l'EBV. Le nanatinostat aide à rendre le virus EBV actif dans les cellules cancéreuses, ce qui permet à un autre médicament, le valganciclovir, de cibler et de détruire ces cellules plus efficacement.


L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nanatinostat en association avec le valganciclovir, chez des patients ayant un lymphome récidivant/réfractaire à virus Epstein-Barr-positif (EBV+).


Les patients recevront Nanatinostat par voie orale, une fois par jour, jusqu’à 4 jours par semaine et en cure de 28 jours. Ils recevront valganciclovir par voie orale une fois par jour et cure de 28 jours.

Target population

  • Type of cancer : Lymphomes récidivants/réfractaires à virus Epstein-Barr-positif (EBV+).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004710
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-005197-10
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05011058

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : An Open-Label, Phase 2 Trial of Nanatinostat in Combination With Valganciclovir in Patients With Epstein-Barr Virus-Positive (EBV+) Relapsed/Refractory Lymphomas

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, en ouvert,<span style="color: rgb(23, 23, 22);">&nbsp;multicentrique et à un seul bras</span>.<p><br></p> Les patients reçoivent Nanatinostat par voie orale, une fois par jour, jusqu’à 4 jours par semaine et en cure de 28 jours. Ils reçoivent valganciclovir par voie orale une fois par jour et cure de 28 jours.<p><br></p> Les patients sont suivis jusqu'à progression de la maladie, apparition d'une toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité du nanatinostat en association avec le valganciclovir.

Secondary objectives :

  • Evaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • EBV+ DLBCL, NOS et PTCL, NOS et AITL : Maladie récidivante/réfractaire après 1 ou plusieurs traitements systémiques antérieurs à visée curative.
  • Pour les patients atteints de PTLD EBV+ : Maladie récidivante/réfractaire après 1 traitement antérieur et doit avoir reçu au moins 1 cycle d’immunothérapie anti-CD20.
  • Pour les autres lymphomes récidivants/réfractaires à l’EBV+ : Après au moins 1 traitement immunothérapeutique par anti-CD20 et au moins 1 traitement chimiothérapeutique à base d’anthracycline.
  • Non éligible à une chimiothérapie à forte dose avec allogreffe/autogreffe de cellules souches ou CAR-T.
  • Maladie mesurable selon Cheson 2007.
  • Indice de performance ECOG 0, 1, 2.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse.
  • Aucun traitement disponible de l’avis de l’investigateur.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présence ou antécédents d’atteinte du SNC par un lymphome.
  • Traitement anticancéreux systémique ou CAR-T dans les 21 jours.
  • Agents à base d’anticorps (anticancéreux) dans les 28 jours.
  • Moins de 60 jours après une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou d’organe solide.
  • Moins de 90 jours après une allogreffe antérieure.
  • Corticostéroïdes quotidiens (≥20 mg de prednisone ou équivalent) dans la semaine précédant le cycle 1 Jour 1.
  • Incapacité de prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption ou toute autre affection gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l’absorption du nanatinostat et du valganciclovir.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective (ORR).

Establishment map