Etude NatHaLi-01 : étude de phase 1-2, en escalade de puis en extension de dose visant à évaluer l'innocuité, l'extension, la persistance et l'activité clinique d'e l’UCART20x22, chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire (LNH-B).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B)

Specialty(ies) :

  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Cellectis

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 80
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 7

Summary

Première étude ouverte de recherche de dose et d'extension de dose chez l'homme portant sur l'UCART20x22 administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) récidivant ou réfractaire.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique d'UCART20x22 et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (D2RP).

Target population

  • Type of cancer : Lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B)
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005361
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-501607-27-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05607420

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">Open-label Dose-finding and Dose-expansion Study to Evaluate the Safety, Expansion, Persistence, and Clinical Activity of UCART20x22 in Subjects With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)</span>

Summary for professionals : Première étude ouverte de recherche de dose et d'extension de dose chez l'homme portant sur l'UCART20x22 administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) récidivant ou réfractaire. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique d'UCART20x22 et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (D2RP).

Primary objective(s) : Évaluer l’incidence des événements indésirables/événements indésirables graves/toxicité limitant la dose.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • LNH-B mature récidivant ou réfractaire (R/R) selon les critères de l'OMS de 2016 et positif pour CD20 et/ou CD22
  • Partie de recherche de dose : LNH-B mature R/R (à l'exception de la leucémie lymphoïde chronique/leucémie à petits lymphocytes [LLC/LLL], de la transformation de Richter à partir d'une LLC/LLL antérieure, du lymphome de Burkitt et de la macroglobulinémie de Waldenström)
  • Partie d'expansion de dose : LBCL R/R, défini comme : i. LDGCB ; ii. Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 ; iii. LF transformé ou lymphome de la zone marginale transformé (LZM) ; iv. Lymphome folliculaire de grade 3B Maladie R/R après au moins 2 lignes de traitement antérieur, qui doivent avoir inclus
  • Un anticorps monoclonal anti-CD20 et une anthracycline pour le LDGCB, le lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6, le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL) ou le LF ou le LMF transformé
  • Un agent alkylant en association avec un anticorps monoclonal anti-CD20 pour le LF
  • Une chimiothérapie contenant de l'anthracycline ou de la bendamustine et un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) pour le lymphome à cellules du manteau (LCM)
  • Thérapie par cellules CAR T autologues anti-CD19, si elle est approuvée et disponible pour le sous-type de lymphome indiqué, à moins que le sujet ne soit pas en mesure ou ne soit pas éligible à recevoir une thérapie par cellules CAR T autologues anti-CD19 approuvée (par exemple, échec de la leucaphérèse ou de la fabrication, incapacité à attendre la fabrication, CD19 négatif maladie, etc.)
  • Les cellules souches hématopoïétiques autologues doivent être disponibles avant le début du traitement LD si le sujet est considéré comme présentant un risque élevé de toxicité hématologique prolongée

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