Etude NatHaLi-01 : étude de phase 1-2, en escalade de puis en extension de dose visant à évaluer l'innocuité, l'extension, la persistance et l'activité clinique d'e l’UCART20x22, chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire (LNH-B).
Updated on
Cancer type(s) :
- Lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B)
Specialty(ies) :
- Thérapie Cellulaire (CAR-T...)
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Sponsor :
Cellectis
Trial status :
ouvert aux inclusions
Trial progress :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 80
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 7
Summary
Première étude ouverte de recherche de dose et d'extension de dose chez l'homme portant sur l'UCART20x22 administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) récidivant ou réfractaire.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique d'UCART20x22 et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (D2RP).
Target population
- Type of cancer : Lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B)
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF-005361
- EudraCT/ID-RCB : 2022-501607-27-00
- Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05607420
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 1-2
- Scope of investigation : multicentrique - Monde
More scientific details
Official trial title : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">Open-label Dose-finding and Dose-expansion Study to Evaluate the Safety, Expansion, Persistence, and Clinical Activity of UCART20x22 in Subjects With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)</span>
Summary for professionals : Première étude ouverte de recherche de dose et d'extension de dose chez l'homme portant sur l'UCART20x22 administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) récidivant ou réfractaire. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique d'UCART20x22 et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (D2RP).
Primary objective(s) : Évaluer l’incidence des événements indésirables/événements indésirables graves/toxicité limitant la dose.
Inclusion criteria :
- Âge ≥ 18 ans.
- LNH-B mature récidivant ou réfractaire (R/R) selon les critères de l'OMS de 2016 et positif pour CD20 et/ou CD22
- Partie de recherche de dose : LNH-B mature R/R (à l'exception de la leucémie lymphoïde chronique/leucémie à petits lymphocytes [LLC/LLL], de la transformation de Richter à partir d'une LLC/LLL antérieure, du lymphome de Burkitt et de la macroglobulinémie de Waldenström)
- Partie d'expansion de dose : LBCL R/R, défini comme : i. LDGCB ; ii. Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 ; iii. LF transformé ou lymphome de la zone marginale transformé (LZM) ; iv. Lymphome folliculaire de grade 3B Maladie R/R après au moins 2 lignes de traitement antérieur, qui doivent avoir inclus
- Un anticorps monoclonal anti-CD20 et une anthracycline pour le LDGCB, le lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6, le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL) ou le LF ou le LMF transformé
- Un agent alkylant en association avec un anticorps monoclonal anti-CD20 pour le LF
- Une chimiothérapie contenant de l'anthracycline ou de la bendamustine et un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) pour le lymphome à cellules du manteau (LCM)
- Thérapie par cellules CAR T autologues anti-CD19, si elle est approuvée et disponible pour le sous-type de lymphome indiqué, à moins que le sujet ne soit pas en mesure ou ne soit pas éligible à recevoir une thérapie par cellules CAR T autologues anti-CD19 approuvée (par exemple, échec de la leucaphérèse ou de la fabrication, incapacité à attendre la fabrication, CD19 négatif maladie, etc.)
- Les cellules souches hématopoïétiques autologues doivent être disponibles avant le début du traitement LD si le sujet est considéré comme présentant un risque élevé de toxicité hématologique prolongée
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier
191 avenue Doyen Gaston
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 02 87 57
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France