Etude NANORAY-312 : étude de phase 3 randomisée évaluant le NBTXR3 activé chez des patients ayant un cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (CETEC-LA).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Janssen

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/01/2024
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 500
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 65
Tous pays: 171

Summary

Les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés nécessitent un traitement par radiothérapie. NBTXR3 est un composé de nanoparticules d'oxyde d'hafnium, activé par les rayons X de la radiothérapie, qui permet d'augmenter de la dose de rayons absorbés au sein des cellules cancéreuses et donc d'augmenter des lésions induisant la mort des cellules cancéreuses. 
189 centres participeront à cette étude. 
Le nombre de patients à inclure dans cette étude n'est pas divulgué. Les patients inclus seront répartis aléatoirement dans l'un des 2 groupes suivants: 
- groupe NBTXR3 : injection de NBTXR3, puis radiothérapie seule ou en association avec le cetuximab selon le choix de l'investigateur.
- groupe contrôle : radiothérapie seule ou en association avec le cetuximab selon le choix de l'investigateur.
L'efficacité du traitement sera principalement évaluée par la survie sans progression.
Des examens radiologiques seront réalisés 4 semaines puis 12 semaines après la fin de la radiothérapie, puis toutes les 12 semaines pendant 2 ans, puis toutes les 24 semaines jusqu'à progression. 

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Trial coordinator

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 3 (stade pivot) visant à évaluer le NBTXR3 activé, au choix de l’investigateur, par radiothérapie seule ou par radiothérapie en association avec le cétuximab chez des patients âgés non éligibles à une chimiothérapie à base de platine atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé.

Summary for professionals : Les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés nécessitent un traitement par radiothérapie. NBTXR3 est un composé de nanoparticules d'oxyde d'hafnium, activé par les rayons X de la radiothérapie, qui permet d'augmenter de la dose de rayons absorbés au sein des cellules tumorales et donc d'augmenter des lésions de l’ADN aboutissant à la mort des cellules cancéreuses.  189 centres participeront à cette étude.  Le nombre de patients à inclure dans cette étude n'est pas divulgué. Les patients inclus seront randomisés dans l'un des 2 bras suivants:  - bras NBTXR3 : injection intratumorale/intraganglionnaire de NBTXR3, puis radiothérapie seule ou en association avec le cetuximab selon le choix de l'investigateur. - bras contrôle : radiothérapie seule ou en association avec le cetuximab selon le choix de l'investigateur. L'efficacité du traitement sera principalement évaluée par la survie sans progression. Des examens radiologiques seront réalisés 4 semaines puis 12 semaines après la fin de la radiothérapie, puis toutes les 12 semaines pendant 2 ans, puis toutes les 24 semaines jusqu'à progression. 

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans progression après la radio-chimiothérapie dans les 2 bras de traitement.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie globale dans les 2 bras de traitement.
  • Evaluer la survie progression locorégionale dans les 2 bras de traitement.
  • Evaluer la survie progression distante dans les 2 bras de traitement.
  • Evaluer la survie sans événements spécifiques au cancer dans les 2 bras de traitement.
  • Evaluer la survie spécifique au cancer dans les 2 bras de traitement.
  • Evaluer la tolérance dans les 2 bras de traitement.
  • Evaluer le taux de réponse objective dans les 2 bras de traitement.
  • Evaluer la qualité de vie dans les 2 bras de traitement.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 60 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou, confirmé histologiquement, non préalablement traité et éligible au traitement par radio-chimiothérapie.
  • Disponibilité du rapport pathologique de détermination du statut HPV, pour les patients avec carcinome épidermoïde de l’oropharynx.
  • Stade tumoral T3-T4, tout N, ou T2 si ≥ N2.
  • Lésion tumorale primaire éligible à une injection intratumorale.
  • Patients non-éligibles à une chimiothérapie à base de platine.
  • Capable de tolérer la radiothérapie à visée curative.
  • Éligible à un traitement définitif par radiothérapie.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Fonction hématologique : hémoglobine > 9 g/dL, polynucléaires neutrophiles > 1,5/10^9/, leucocytes > 3.10^9/L, plaquettes ≥ 100,10^9/L
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS et transaminases ≤ 3 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
  • Magnésium sérique total dans les limites de la normale si le patient est candidat au traitement par cétuximab.
  • Consentement éclairé signé.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.

Exclusion criteria :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade T1, T2 N0, T2 N1, ou M1.
  • Antécédent de traitement systémique antinéoplasique ou une intervention pour le traitement du CETEC.
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant en locorégional qui a déjà été traité par chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie.
  • Carcinome épidermoïde originaire du nasopharynx ou du sinus paranasal, de la glande salivaire ou de la glande thyroïde, ou histologie non épidermoïde.
  • Antécédents de tumeur maligne ou concomitante.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe IV.
  • Arythmies cardiaques cliniquement significatives.
  • Infection fongique ou bactérienne active en cours.
  • Ulcération ou autres caractéristiques pouvant, de l’avis de l’investigateur, augmenter le risque de saignement tumoral sévère.
  • Sérologie VIH positive.
  • .Sérologie VHB positive.
  • Sérologie VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Hypersensibilité de grade 3 ou 4 au cétuximab et une pneumopathie interstitielle antérieure exclus du traitement par cetuximab.

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