Étude NANORAD 2 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie associée à des nanoparticules de gadolinium AGuiX® chez des patients ayant des métastases cérébrales multiples.

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Cancer type(s) :

  • Métastases cérébrales, adultes sous radiothérapie.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/03/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 14/06/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: -

Summary

La survenue de métastases cérébrales est un évènement fréquent chez les patients atteints d’un cancer. Pour les patients présentant des métastases multiples, l’irradiation encéphalique totale constitue le traitement de référence.
Les agents radiosensibilisants, et plus particulièrement les nanoparticules contenant des atomes de haut numéro atomique tels que le gadolinium ou l’or, permettent d’augmenter l’efficacité thérapeutique de la radiothérapie.

L’agent radiosensibilisant choisi pour l’étude est l’AGuIX®. Il s’agit d’une nanoparticule à base de gadolinium développée pour ses propriétés théranostiques combinant la thérapie (effet radiosensibilisant) et le diagnostic (visible en IRM). L’effet radiosensibilisant de l’AGuIX® a été démontré chez l’animal sur différents types de tumeurs et plus particulièrement sur des tumeurs cérébrales.

L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie associée à des nanoparticules à base de gadolinium chez des patients ayant des métastases cérébrales multiples.

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes.

Les patients du groupe 1 recevront l’AGuIX® associé à une irradiation encéphalique totale (30 Gy en 10 fractions de 3 Gy).

Les patients du groupe 2 recevront une irradiation encéphalique totale (30 Gy en 10 fractions de 3 Gy).

Les patients seront suivis pendant une durée de 12 mois après le début de l’étude.

Target population

  • Type of cancer : Métastases cérébrales, adultes sous radiothérapie.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3762
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-001879-20
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03818386, https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001879-20/FR

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Traitement de métastases cérébrales multiples par radiothérapie et nanoparticule de gadolinium, AGuiX® : étude prospective randomisée de phase II.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent des injections d’AGuIX® IV associées à une irradiation encéphalique totale de 30 Gy à raison de 10 fractions de 3 Gy sur une période de 2 à 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent une irradiation encéphalique totale de 30 Gy à raison de 10 fractions de 3 Gy 2 fois sur une période de 2 à 3 semaines. Les patients sont suivis pendant une durée de 12 mois après le début de l’étude.

Primary objective(s) : Évaluer par IRM le meilleur taux de réponse intra-crânien objectif à 6 semaines et 3 mois.

Secondary objectives :

  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer les fonctions neurocognitives.
  • Évaluer le meilleur taux de réponse intracrânien de la population per protocole.
  • Évaluer le meilleur taux de réponse intra-crânien objectif à 6 semaines et 3 mois de la population per protocole.
  • Évaluer la réponse individuelle des métastases.
  • Évaluer la survie sans progression intracrânienne.
  • Évaluer la survie à 6 mois.
  • Évaluer la survie cérébrale.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le changement dans la dépendance aux stéroïdes.
  • Évaluer par IRM la distribution et l’élimination du produit dans les métastases cérébrales.
  • Évaluer l’incidence d’évènements indésirables.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Métastases cérébrales multiples d’un cancer prouvé histologiquement, éligible à l’irradiation encéphalique totale.
  • • Absence de pathologie extra-crânienne. ou pathologie extra-crânienne précédemment traitée en réponse complète, partielle ou stabilisée sous traitement systémique ou en traitement de 1ère ligne.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin de du traitement à l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastase leptoméningée.
  • Métastase cérébrale avec hémorragie massive récente.
  • Pathologie extra-crânienne en progression sous traitement systémique.
  • Antécédent d’irradiation crânienne (à l’exception d’une irradiation stéréotaxique).
  • Contre-indication, hypersensibilité ou allergie connue au gadolinium.
  • Contre-indication connue à l’IRM.
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire ≤ 50 mL/min/1,73m.²)
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Evaluation de la réponse des métastases cérébrales.

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