Etude MyelofludaTEP : étude de phase 1 visant à évaluer l’intérêt de la TEP à la 18F-Fludarabine pour le bilan initial et l’évaluation de fin de traitements chez des patients ayant un myélome multiple symptomatique non candidat à l’autogreffe de moelle.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélomes multiples symptomatique en première ligne thérapeutique, non candidats à l’autogreffe de moelle.

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes

Trial status :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

CYCERON

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/04/2019
Nombre d'inclusions prévues : 35
Nombre effectif : - au -
Clôture prévue le : 01/04/2022

Summary

Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale.

La 18F-Fludarabine présente un fort potentiel pour l'imagerie TEP de certains cancers du système immunitaire.

L’objectif de l’étude est d’évaluer l’intérêt de la TEP à la 18F-Fludarabine pour le bilan initial et l’évaluation de fin de traitement des patients ayant un myélome multiple symptomatique non candidats à l’autogreffe de moelle.

Les patients recevront une injection de 18F-Fludarabine. Une TEP (tomographie par émission de positions) sur le corps entier 60 à +/- 120 min après l’injection sera réalisée.
Une TEP sera réalisée un mois après la fin de la dernière cure de traitement.

Target population

  • Type of cancer : Myélomes multiples symptomatique en première ligne thérapeutique, non candidats à l’autogreffe de moelle.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3954
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-002723-42
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03832127

Trial characteristics

  • Type of trial : dépistage
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude exploratoire évaluant l’intérêt de la TEP à la 18F-Fludarabine pour le bilan initial et l’évaluation de fin traitement des patients atteints de myélomes multiples symptomatiques en première ligne thérapeutique, non candidats à l’autogreffe de moelle.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1, prospective, comparative et multicentrique. Les patients reçoivent une injection de 18F-Fludarabine. Une TEP acquise sur le corps entier 60 à +/- 120 min après l’injection de 18F-Fludarabine sera réalisée. Les patients sont suivis comme le préconise les recommandations européennes relatives à leur traitement. A chaque visite, le statut du patient est renseigné par le médecin hématologue selon les critères biologiques de réponse du myélome multiple de l’IMWG. Après la fin du traitement, les patients sont revus tous les 3 mois jusqu’à 24 mois après la fin du traitement de chimiothérapie. Le bilan de fin de traitement comprend une évaluation morphologique ou fonctionne et une TEP à la 18F-Fludarabine.

Primary objective(s) : Evaluer le taux de détection des lésions de la TEP à la 18F-Fludarabine (FludaTEP).

Secondary objectives :

  • Evaluer la spécificité et les valeurs prédictives positive et négative de la FludaTEP pour le bilan initial en condition optimale ; selon la lecture locale par le centre.
  • Evaluer l’impact pronostique de la FludaTEP au bilan initial et pour l’évaluation thérapeutique de fin de traitement.
  • Evaluer l’existence d’une corrélation entre les intensités de fixation de la 18F-Fludarabine et du FDG (par les SUV et les données cytogénétiques sur le myélogramme).
  • Evaluer la tolérance de la 18F-Fludarabine.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélomes multiples symptomatiques en 1ère ligne chez des patients non candidats à l’autogreffe de moelle.
  • Patient éligible à un des traitements considérés comme standards chez un malade non éligible à l’autogreffe, selon les recommandations européennes de l’ESMO.
  • Myélomes multiples avec maladie mesurable par évaluation sérique du composant monoclonal ou par dosage des chaînes légères libres.
  • Patient acceptant les conditions de contrôle des naissances.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70 % ; indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hématologique : Polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L ; Plaquettes ≥ 70 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : Bilirubine ≤ 35 µmol/L ; Transaminases et phosphatases alcalines ≤ 3N.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50ml/mn.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins 30 jours après la dernière TEP pour les patientes en âge de procréer et jusqu’à 90 jours après la dernière TEP pour les patients masculins avec partenaire enceinte ou pouvant procréer.
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 48h précédent chaque TEP.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Amylose AL primaire et myélome compliqué d’une amylose.
  • Antécédent d’autre affection maligne à l’exception du carcinome basocellulaire et du cancer du col de stade I.
  • Diabète insulino-dépendant ou non insulino-dépendant non équilibré.
  • Infection sévère active.
  • Intolérance ou allergie connue à un des médicaments à l’étude ou à l’un de ses analogues.
  • Toute condition psychiatrique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Sérologie VHB, VHC et VIH positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Sensibilité de la FludaTEP initiale.

Establishment map