Etude MYELOCHOL : étude de phase 3, diagnostique comparative d’imagerie tomographie par émission de positrons avec 2 radio-marqueurs (18F-Fluorocholine (18F-FCH) et 18F-fluorodesoxyglucose (18F-FDG) pour effectuer le bilan d’extension initial des patients porteurs de myélome multiple.

Summary

Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale.

La tomographie par émission de positrons (TEP) est un examen d’imagerie en médecine nucléaire pendant lequel on utilise une matière radioactive (produit radiopharmaceutique) composée d’un radio-isotope fixé à une substance du corps, habituellement un sucre (glucose). Cette matière radioactive circule dans le corps et s’accumule dans les cellules qui consomment beaucoup d’énergie, comme les cellules cancéreuses. La matière radioactive émet de minuscules particules chargées positivement (positrons). Une caméra enregistre les positrons et transforme les enregistrements en images sur un ordinateur.

L’objectif de cette étude est de comparer 2 radiomarqueurs la fluorocholine et la fluorodéoxyglucose pour détecter le nombre de lésions osseuses lors de l’imagerie par tomographie par émission de positrons couplée par scanner (TEP-TDM) chez des patients atteints de myélome multiple au diagnostic et non encore traités. L’examen par IRM servira de référence

Au diagnostic du myélome multiple les patients auront une TEP-TDM avec de la fluorocholine puis avec de la fluorodéoxyglucose.

Les patients auront aussi une IRM.

Target population

• Type of cancer : Myélome multiple.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3992
• EudraCT/ID-RCB : 2018-003926-10
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03891914

Trial characteristics

• Type of trial : diagnostique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Comparaison prospective, lors du bilan d’extension initial de myélome multiple (MM), de la tomographie par émission de positrons (TEP-TDM) à la 18F-Fluorocholine (18F-FCH) et au 18F-fluorodesoxyglucose (18F-FDG).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, monocentrique, transversale à un seul bras. Au diagnostic initial du myélome multiple, tous les patients sont soumis à une tomographie par émission de positrons couplée par scanner avec de la fluorocholine puis avec du fluorodéoxyglucose. Les patients ont aussi une IRM (séquences standards (T1/T2STIR) et séquences de diffusion corps-entier) qui sert de test de référence.

Primary objective(s) : Comparer le nombre de lésions osseuses détectées en fonction du radiomarqueur utilisé.

Secondary objectives :

• Comparer les performances diagnostiques de la TEP-Choline et de la TEP-FDG avec celles de l’IRM.
• Comparer les capacités de la TEP-Choline et de la TEP-FDG à détecter les lésions extra-osseuses.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Myélome multiple (MM) symptomatique en 1ère ligne de traitement défini par les critères de « l’International Myeloma Working Group » en 2014.
• MM avec maladie mesurable soit par l'évaluation sérique du composant monoclonal sérique ou urinaire soit par le dosage des chaînes légères libres sériques.
• Glycémie < 2,8 g/L avant TEP-TDM au 18F-FDG
• Contraception efficace (Critère HAS) pour les femmes en âge de procréer.
• Résultat négatif du test sérique de grossesse avant imagerie.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé du patient.

Exclusion criteria :

• Traitement antérieur du myélome.
• Autre antécédent de cancer en rémission depuis moins de 5 ans ou de cancer évolutif (y compris plasmocytome).
• Chimiothérapie dans les 6 mois précédant le début de l’étude.
• Diabète non équilibré (18F-FDG).
• Corticothérapie en cours ou administrée dans les 72h précédent la réalisation de la première imagerie TEP.
• Contre-indication à la TEP (allergie connue au 18F-FDG ou 18F-FCH ou à l’un des excipients) ou contre-indication à l’IRM (pacemaker, neurostimulation implantable, défibrillateur implantable, implants cochléaires, corps étrangers ferromagnétiques oculaires ou cérébraux, claustrophobie).
• Patient sous tutelle ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Nombre de lésions osseuses détectées.