Étude MUCO-HPV : étude évaluant la prévalence du potage du papilloma virus humain (HPV) et des dysplasies cervicales, chez des femmes ayant la mucoviscidose.

Summary

Le cancer du col de l’utérus a touché en France 3 028 femmes en 2012. Le principal facteur de risque est l’infection à papillomavirus humain (HPV) transmise par voie sexuelle. Le dépistage par frottis et la vaccination HPV sont des préventions efficaces contre le cancer du col. Chez les femmes transplantées, des fréquences élevées de portage d’HPV et de lésions précancéreuses ont été décrites, liées à l’utilisation de traitements immunosuppresseurs.

L’objectif de cette étude est de déterminer la prévalence du portage HPV au sein d’une cohorte de femmes atteintes de la mucoviscidose.

Lors de la consultation, un examen clinique avec frottis cervico-vaginal en phase liquide sera réalisé.

En cas de frottis normal et de recherche d’HPV négative, la patiente ne sera pas revue dans le cadre de l’étude et les modalités de surveillance habituelle seront appliquées pour son suivi ultérieur (frottis tous les 3 ans chez les non transplantées, frottis annuel chez les transplantées).
En cas de frottis initial anormal et/ou de test HPV initial positif, le médecin suivra les recommandations de l’ANAES 2002 et CNGOF 2007 et dans certains cas réalisera une colposcopie. Les patientes seront revues en consultation de gynécologie tous les 6 mois pendant la durée de l’étude pour réalisation d’un frottis, associé à un test HPV.

La durée du suivi sera selon le moment d’inclusion dans l’étude au minimum de 12 mois, et au maximum de 24 mois.

Target population

• Type of cancer : Dysplasies du col de l’utérus.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3242
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03052556

Trial characteristics

• Type of trial : analyse biologique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Prévalence du portage au papilloma virus humain (HPV) et des dysplasies cervicales dans une cohorte de femmes atteintes de la mucoviscidose

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de cohorte, non randomisée et monocentrique. Lors de la consultation, un examen clinique avec frottis cervico-vaginal en phase liquide est réalisé. En cas de frottis normal et de recherche d’HPV négative, la patiente n’est pas revue dans le cadre de l’étude et les modalités de surveillance habituelle sont appliquées pour son suivi ultérieur (frottis tous les 3 ans chez les non transplantées, frottis annuel chez les transplantées). En cas de frottis initial anormal et/ou de test HPV initial positif, le médecin suit les recommandations de l’ANAES 2002 et CNGOF 2007 et dans certains cas réalise une colposcopie. Les patientes sont revues en consultation de gynécologie tous les 6 mois pendant la durée de l’étude pour réalisation d’un frottis, associé à un test HPV. La durée du suivi est selon le moment d’inclusion dans l’étude au minimum de 12 mois, et au maximum de 24 mois.

Primary objective(s) : Déterminer la prévalence du portage de HPV dans une cohorte de femmes atteintes de mucoviscidose.

Secondary objectives :

• Étudier les facteurs associés à la prévalence du HPV : transplantation, tabagisme, âge au premier rapport sexuel, nombre de partenaires sexuels dans l'année, contraception, gravité et parité, vaccination contre le VPH.
• Décrire et comparer la prévalence de l'infection par le HPV (et de différents génotypes), dans la dysplasie cervicale, dans la condylomatose vulvaire/vaginale/cervicale.
• Décrire et comparer le taux de persistance du VPH (> 12 mois), la durée moyenne de la clairance du VPH ; taux de régression spontanée/persistance/aggravation de la dysplasie cervicale.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans
• Femme atteinte de fibrose kystique.
• Transplantés ou non transplantés.
• Accepter le principe d'une consultation gynécologique et le principe du suivi tous les 6 mois en cas de frottis anormal ou de test HPV positif.
• Affiliation à un régime d’assurance maladie.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Patiente sous tutelle ou curatelle.

Primary evaluation criteria : Prévalence du portage de HPV.