Étude MS200647_0037 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité du bintrafusp alfa par rapport au pembrolizumab, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé exprimant PD-L1.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Merck Healthcare

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

EMD Serono Research & Development Institute

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/10/2018
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 304
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Le cancer du poumon non à petites cellules est le plus fréquent, il représente 85-90 % de l'ensemble des cancers du poumon. Il prend habituellement naissance dans les cellules glandulaires situées dans la partie externe du poumon et porte le nom d’adénocarcinome.

Le traitement de référence comprend la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie. L’immunothérapie est utilisée pour traiter un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique après qu’il ait cessé de réagir à la chimiothérapie ou à un traitement ciblé.

Le bintrafusp alfa est une immunothérapie conçu pour cibler simultanément deux voies immunosuppressives couramment utilisés par les cellules cancéreuses pour échapper au système immunitaire. Le traitement vise à augmenter l'efficacité au-delà de celle obtenue avec des thérapies individuelles ou des combinaisons de thérapies individuelles.

le pembrolizumab qui est un anticorps (monoclonal) anti-PD1 bloquant le mécanisme de protection des cellules cancéreuses et permet ainsi au système immunitaire de les détruire.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du bintrafusp alfa par rapport au pembrolizumab comme traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé exprimant PD-L1.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront du bintrafusp alfa toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement.

Les patients du 2ème groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement.

Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 47 mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules avancé
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF3807
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-001517-32
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03631706

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : MS200647_0037 : A phase II, multicenter, randomized, open-label, controlled study of bintrafusp alfa (M7824) versus pembrolizumab as a first-line treatment in patients with PD-L1 expressing advanced non-small cell lung cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du bintrafusp alfa IV à J1 d’une cure de 15 jours. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. - Bras B : les patients reçoivent du pembrolizumab IV à J1 d’une cure de 3 semaines. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 47 mois.

Primary objective(s) : Évaluer la meilleure réponse globale selon les critères RECIST v 1.1 jusqu’à 26 mois par un comité indépendant. Évaluer la survie sans progression selon les critères RECIST v 1.1 jusqu’à 37 mois par un comité indépendant.

Secondary objectives :

  • Évaluer l’occurrence des événements indésirables survenus pendant le traitement et des effets indésirables liés au traitement selon les critères NCI-CTCAE v 5.0.
  • Évaluer la durée de survie globale.
  • Évaluer la meilleure réponse globale selon les critères RECIST v 1.1 par l’investigateur.
  • Évaluer la survie sans progression selon les critères RECIST v 1.1 par l’investigateur.
  • Évaluer la durée de la réponse selon les critères RECIST v 1.1 par un comité indépendant.
  • Évaluer immunogénicité du bintrafusp alfa.
  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé confirmé histologiquement non précédemment traité
  • Echantillons tumorales archivés de moins de 6 mois ou biopsies fraîches recueillies 28 jours avant la première dose de traitement à l’étude pour déterminer le niveau d'expression de PD-L1 avant l'inclusion.
  • Statut élevé du PD-L1 déterminé par un test au laboratoire central ou par des tests d'immunohistochimie PD-L1 22C3 pharmDx.
  • Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin du traitement à l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Pas de biopsies osseuses.
  • Mutation sensibilisante, activatrice du gène EGFR, translocation du gène ALK, réarrangement ROS1 ou mutation BRAF V600E.
  • Autres tumeurs malignes antérieures au cours des 3 dernières années.
  • Traitement en cours par chimiothérapie cytotoxique, biothérapie et / ou radiothérapie dans le cadre d’un traitement néoadjuvant / adjuvant ≥ 6 mois avant le diagnostic de maladie métastatique.
  • Traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon non à petite cellule de stade avancé (stade 4). Chimiothérapie cytotoxique, d’une thérapie biologique, et/ou d’un rayonnement en tant qu'élément de thérapie de néoadjuvant/adjuvant est autorisé en tant que traitement sur au moins 6 mois avant le diagnostic de la maladie métastatique.
  • Radiothérapie thoracique ˃ 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose de traitement à l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédents le début du traitement à l’étude.
  • Toxicités d’un traitement anti-cancéreux antérieur, chimiothérapie néoadjuvante / adjuvante antérieure non revenues à un grade ≤ 2 (CTCAE). les patients ayant une alopécie, de la fatigue, une neuropathie, un manque d’appétit ou des nausées sont autorisés). En cas de toxicité radiologique ou d'opérations chirurgicales majeures antérieures, les patients devront avoir récupéré d’effets secondaires et / ou de complications.
  • Hypersensibilité à la substance active ou à tout excipient des produits expérimentaux. Antécédents d’allergie ou d’hypersensibilité aux composants du traitement à l’étude.
  • Autres critères d'exclusion définis par protocole pourraient s'appliquer.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Meilleure réponse globale. Survie sans progression.

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