Étude MOONRISE-1 : étude de phase 3, randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité du système d'administration intravésicale d'erdafitinib (TAR-210) par rapport à une chimiothérapie intravésicale en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur de la vessie de risque intermédiaire n'infiltrant pas le muscle (TVNIMRI) et présentant des altérations du gène FGFR.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Janssen

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 18/07/2024
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 12/04/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 28
Tous pays: 540
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 100
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 188

Summary

Le cancer de la vessie à risque intermédiaire est souvent difficile à traiter, avec un taux élevé de récidive malgré les options thérapeutiques existantes. De plus, jusqu’à 80 % des patients présentent des altérations du gène FGFR, ce qui complique encore la prise en charge. Le TAR-210, un dispositif innovant permettant de délivrer l’erdafitinib directement dans la vessie, a été développé pour offrir un traitement ciblé tout en réduisant les effets secondaires.
Cette étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité du TAR-210, comparé à la chimiothérapie intravésicale traditionnelle, pour les patients ayant une tumeur de la vessie non infiltrant le muscle à risque intermédiaire.
Environ 540 patients participeront à l’étude, répartis de manière aléatoire dans deux groupes :
Dans le groupe expérimental, les patients recevront une administration intravésicale de TAR-210 tous les trois mois, pendant un an, avec un dispositif inséré dans la vessie pendant 12 semaines à chaque cycle
Dans le groupe contrôle, les patients recevront soit de la mitomycine C, soit de la gemcitabine, administrées une fois par semaine pendant 4 à 6 doses, suivies d’une phase d’entretien allant de 6 mois à un an.
L’objectif principal est de comparer la survie sans maladie entre les deux groupes. 
L’étude se déroulera dans 200 centres mondiaux, dont 10 en France, avec 28 patients inclus en France.
Cette recherche pourrait offrir une nouvelle option thérapeutique aux patients atteints de cancer de la vessie, en proposant une prise en charge plus ciblée et potentiellement mieux tolérée.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005755
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-507684-19
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06319820

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Étude clinique randomisée de phase 3, évaluant l'efficacité et la sécurité du système d'administration intravésicale d'erdafitinib TAR-210 par rapport à une chimiothérapie intravésicale en monothérapie chez des participants atteints de tumeurs de vessie de risque intermédiaire n'infiltrant pas le muscle (TVNIMRI) et présentant des altérations du gène FGFR.

Summary for professionals : Cette étude clinique randomisée multicentrique de phase 3 évalue l'efficacité et la sécurité du système d'administration intravésicale d'erdafitinib TAR-210 par rapport à une chimiothérapie intravésicale en monothérapie chez des patients ayant une tumeur de la vessie de risque intermédiaire non infiltrant le muscle (TVNIMRI) et présentant des altérations du gène FGFR. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras suivants : - Bras expérimental : Les patients recevront une administration intravésicale de TAR-210, une fois par trimestre, sur une période de traitement d'environ un an. Un TAR-210 sera inséré dans la vessie pendant 12 semaines à chaque cycle. - Bras contrôle : Les patients recevront un traitement intravésical de mitomycine C (MMC) ou de gemcitabine, selon le choix de l'investigateur, une fois par semaine pendant 4 à 6 doses d'induction, suivies d'une phase d'entretien de 6 mois à 1 an. L'objectif principal de l'étude est de comparer la survie sans maladie (SSM) entre les patients recevant le TAR-210 et ceux recevant la chimiothérapie intravésicale choisie par l'investigateur. L'étude se déroulera dans 200 centres mondiaux, dont 10 en France, avec 28 patients inclus en France sur un total de 540 participants.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans maladie (SSM) entre les participants recevant le TAR-210 par rapport à ceux recevant la chimiothérapie intravésicale choisie par l'investigateur.

Secondary objectives :

  • Déterminer le délai avant le prochain traitement (TTNT).
  • Evaluer la survie sans récidive de haut grade (HG RFS).
  • Evaluer la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP).
  • Evaluer le taux d'interventions urologiques invasives diagnostiques et thérapeutiques après le traitement de l'étude.
  • Déterminer le nombre de participants présentant des effets indésirables.
  • Evaluer les scores du questionnaire de qualité de vie de base (EORTC-QLQ-C30).
  • Evaluer les scores du questionnaire sur la qualité de vie pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (EORTC-QLQ-NMIBC24).
  • Déterminer le pourcentage de participants présentant un changement significatif par rapport à la valeur initiale dans les scores EORTC-QLQ-NMIBC24.
  • Déterminer le pourcentage de participants présentant un changement significatif par rapport aux valeurs initiales dans les scores EORTC-QLQ-C30.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé (dans les 90 jours suivant la randomisation) de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC IR).
  • Patient ayant une mutation ou une fusion sensible du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) soit par un test d'urine, soit par un test de tissu tumoral (à partir de tissu TURBT), tel que déterminé par un test central ou local.
  • Statut ECOG ≤ 2.
  • Participant étant prêt à subir toutes les procédures de l'étude et à recevoir le traitement assigné, y compris la chimiothérapie intravésicale s'ils sont randomisés dans ce bras.
  • Maladie papillaire visible entièrement réséquée avant la randomisation et l'absence de maladie doit être documentée lors de la cystoscopie de dépistage.
  • Patient pouvant avoir une seconde tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est peu susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude en matière de sécurité ou d'efficacité du traitement de l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre qui peut empêcher l'insertion en toute sécurité, l'utilisation à demeure, le retrait du TAR-210 ou le passage d'un cathéter urétral pour une chimiothérapie intravésicale.
  • Polyurie avec volumes d'urine enregistrés sur 24 heures > 4 000 millilitres (mL).
  • Cathéters urinaires à demeure actuels, cependant, un cathétérisme intermittent est acceptable.
  • Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou ayant subi une blessure traumatique importante et/ou n'a pas complètement récupéré dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Allergie connue ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ces excipients.
  • Diagnostic confirmé par histologie d'un cancer de la vessie non-infiltrant le muscle (CVNIM) de haut risque ou de cancer de la vessie infiltrant le muscle (CVIM), localement avancé, non résécable, ou de carcinome urothélial métastatique, à tout moment avant l'inclusion.
  • Présence ou antécédent d'un carcinome urothélial siégeant en dehors de la vessie ou présence d'une variante histologique du cancer de la vessie.
  • Patient ayant reçu un traitement expérimental pour le cancer de la vessie après la RTUV ayant mené à l'établissement du diagnostic actuel de CVNIM, ou dans les 4 semaines ou la période d'élimination d'un agent/d'une thérapie, précédant la première dose prévue du traitement à l'étude ou être actuellement inclus dans une étude expérimentale.
  • Patient ayant reçu une chimiothérapie intravésicale d'induction adjuvante dans les 6 mois précédant le diagnostic actuel.
  • Patient ayant reçu un traitement intravésical par une immunothérapie incluant le BCG dans les 2 ans précédant la randomisation.
  • Patient ayant reçu un traitement antérieur par un inhibiteur des FGFR.

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