Étude MONIALC : étude de phase 2, randomisée évaluant l’impact d’un monitorage spécifique de l’analgésie peropératoire, sous anesthésie générale, sur les douleurs chroniques après intervention chirurgicale, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire.

Summary

La douleur chronique post-chirurgicale est une cause de gène fréquente après intervention chirurgicale lourde.

Les opioïdes (dont la morphine) sont des produits très utilisés pour limiter les douleurs pendant l’opération. Cependant, ils peuvent entraîner une majoration de la sensation douloureuse responsable de douleurs chroniques.

Il est donc important de réaliser un suivi de la douleur afin de ne pas utiliser plus d’opioïdes que nécessaire.

Parmi les moyens de suivi, l’ANI (Analgesia Nociception Index) est un suivi non invasif de la douleur qui détecte les stimulus à l’origine de la douleur. Il s’agit d’un index variant de 0 à 100, calculé à partir de l’électrocardiogramme. Ce suivi permet une épargne morphinique en optimisant la prise en charge de la douleur pendant l’opération.

 

L’objectif de cette étude est de déterminer si l’épargne des opioïdes avec un suivi au cours de l’opération par l’ANI permet une diminution significative des douleurs chroniques post chirurgicales à trois mois après une laparotomie (ouverture de l’abdomen) pour un cancer de l’ovaire, par rapport à une prise en charge classique.

 

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes.

 

Les patientes du 1^er groupe auront un suivi, pendant l’opération, de la douleur par l’ANI, une évaluation de la douleur par l’Echelle Visuelle Analogique (EVA) immédiatement après l’opération puis seront suivies à 3 mois avec une analyse de la douleur par l’EVA et le questionnaire DN4 (Diagnostic de Douleur Neuropathique).

 

Les patientes du 2^nd groupe auront une évaluation de la douleur par l’EVA immédiatement après l’opération puis seront suivies à 3 mois avec une analyse de la douleur par l’EVA et le questionnaire DN4 (Diagnostic de Douleur Neuropathique).

 
Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 3 mois.

Target population

• Type of cancer : Cancer de l’ovaire.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-004554
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04906187

Trial characteristics

• Type of trial : traitement symptomatique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Impact d’un monitorage spécifique de l’analgésie peropératoire, sous anesthésie générale, sur les douleurs chroniques après chirurgie de cancer de l’ovaire.

Summary for professionals : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en simple aveugle, en groupes parallèles et monocentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patientes sont randomisées en 2 bras&nbsp;:<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras A (expérimental)&nbsp;: les patientes ont un monitorage peropératoire de la nociception par l’Analgésia Nociception Index (ANI), une évaluation de la douleur par l’Echelle Visuelle Analogique (EVA) immédiatement après l’opération puis sont suivies à 3 mois avec une analyse de la douleur par l’EVA et le questionnaire DN4 (Diagnostic de Douleur Neuropathique).<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras B&nbsp;(contrôle) : les patientes ont une évaluation de la douleur par l’EVA immédiatement après l’opération puis sont suivies à 3 mois avec une analyse de la douleur par l’EVA et le questionnaire DN4 (Diagnostic de Douleur Neuropathique). <p class="ql-align-justify">&nbsp; Les patientes sont suivies pendant une durée maximale de 3 mois.&nbsp;

Primary objective(s) : Déterminer si l’épargne morphinique avec un monitorage peropératoire par l’ANI (Analgesia Nociception Index) permet une diminution significative des douleurs chroniques post chirurgicales à trois mois après une laparotomie pour carcinome ovarien par rapport à une prise en charge classique.

Secondary objectives :

• Évaluer les doses de morphiniques administrées avec et sans monitorage par l’ANI.
• Évaluer les douleurs postopératoires immédiates (en Unité de Surveillance Continue (USC) et dans l’heure suivant l’extubation) ressenties par les patientes, mesurées par l’Echelle Visuelle Analogique (EVA) avec et sans monitorage par l’ANI.
• Évaluer la douleur neuropathique, mesurée par le questionnaire DN4, trois mois après l’opération en fonction du monitorage ou non par l’ANI.

Inclusion criteria :

• Femme d’âge ≥ 18 ans.
• Carcinome ovarien confirmé histologiquement.
• Indication de chirurgie par laparotomie avec incision xyphopubienne.
• Acceptation de l’anesthésie par péridurale.
• Score de douleur ≤ 3 (EVA ou EN).
• Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent d’épilepsie.
• Trouble du rythme cardiaque.
• Antécédent d’accident vasculaire cérébral (AVC).
• Port d’un pace maker.
• Traitement morphinique en préopératoire.
• Contre-indication médicale à la pose d’une péridurale.
• Patiente déjà incluse dans la présente étude.
• Toute condition géographique, psychologiques ou sociale pouvant empêcher la patiente de se conformer aux contraintes du protocole.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Proportion de patientes présentant un score de douleur sur l’échelle d’auto-évaluation EVA > 4, trois mois après l’intervention.