Etude MOGAT : étude de phase 2 évaluant l'efficacité d'une radio-chimiothérapie (mogamulizumab et électronthérapie) chez des patients ayant un lymphome T cutané.

Summary

Les anticorps sont les protéines de défense de notre système immunitaire. Les anticorps dits monoclonaux sont des anticorps fabriqués en laboratoire pour traiter une maladie spécifique. L’anticorps monoclonal anti-CCR4 (mogamulizumab) pourrait améliorer les symptômes, les signes fonctionnels et la qualité de vie de patients ayant un lymphome T cutané.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité après 48 semaines du mogamulizumab et de l'électronthérapie dans le lymphome T cutané de stade IB-IIB.

Les patients recevront 2 cures de mogamulizumab (voie intraveineuse), puis le mogamulizumab sera arrêté. L'électronthérapie commencera le premier jour de la 3ème cure et sera administrée pendant 2 semaines. Après 2 semaines de repos, les patients reprendront le mogamulizumab et continueront le traitement par mogamulizumab pendant une durée maximale de 18 mois (après le début du traitement du protocole).

Target population

• Type of cancer : Lymphome cutané à cellules T de stade IB-IIB.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-004677
• EudraCT/ID-RCB : 2019-004566-17
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04128072

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II, multicentrique menée en ouvert, portant sur l’anticorps monoclonal anti-CCR4 (mogamulizumab) et l’irradiation totale de la peau par électronthérapie (Total Skin Electron Beam, TSEB) chez des patients ayant un lymphome T cutané de stade IB-IIB (MOGAT)

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 2, prospective et multicentrique. Les patients (n = 43) reçoivent 2 cures de mogamulizumab pendant au moins 1h (IV) à J1, J8, J15 et J22 de la cure 1, et à J1 et J15 de la cure 2, puis le mogamulizumab est arrêté. Chaque cure dure 28 jours. L'électronthérapie (12 Gy) commence à J1 de la 3ème cure et est administrée pendant 2 semaines. Après 2 semaines de repos, les patients reprennent le mogamulizumab et continuent le traitement par mogamulizumab pendant une durée maximale de 18 mois après le début du traitement du protocole, sauf en cas de progression de la maladie ou de survenue d’un autre critère de retrait.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité de la radio-chimiothérapie (mogamulizumab et électronthérapie) à 48 semaines (critères EORTC-ISCL-USCLC).

Secondary objectives :

• Evaluer l’innocuité globale.
• Evaluer le taux de réponse.
• Evaluer la survie sans progression.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer le délai avant la progression.
• Evaluer la durée de réponse.
• Evaluer le délai avant le prochain traitement significatif.
• Exploratoire: Evaluer la qualité de vie (Skindex-29 et EORTC-QLQ-C30 et temps jusqu’à l’échec du traitement).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Mycosis fongoïde de phase IB, IIA, IIB.
• Patients n'ayant jamais eu au moins une ligne antérieure de traitement systémique.
• Absence de comorbidités significatives.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement antérieur par mogamulizumab.
• Traitement antérieur par électronthérapie.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Patient sous protection judiciaire ou privé de liberté.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression.