Étude MMRd-GREEN : étude de phase 3, randomisée évaluant la radiothérapie externe pelvienne adjuvante associé durvalumab et suivie de durvalumab par rapport à la radiothérapie externe pelvienne adjuvante avec ou sans chimiothérapie, chez des patientes atteintes d’un cancer de l'endomètre en fonction des caractéristiques moléculaires.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de l'endomètre de stade IB/II

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Leiden University

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/11/2021
Fin d'inclusion prévue le : 01/01/2030
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1615
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 50

Summary

L’étude MMRd-GREEN est une étude qui vise à comparer une radiothérapie externe pelvienne adjuvante associée à un traitement par durvalumab pendant un an par rapport à une radiothérapie externe pelvienne adjuvante avec ou sans chimiothérapie.
Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes.
Dans le groupe 1, les patientes recevront une radiothérapie adjuvante associée à un traitement par durvalumab toutes les 4 semaines pendant un an, soit 13 cycles.
Dans le groupe 2, les patientes recevront une radiothérapie externe pelvienne adjuvante, avec ou sans chimiothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l'endomètre de stade IB/II
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Trial coordinator

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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,

More scientific details

Official trial title : MMRd-GREEN trial (NCT05255653-2) is an international, multicenter, phase III randomised trial wherein adjuvant pelvic external beam radiotherapy combined with and followed by durvalumab for one year is compared to adjuvant pelvic external beam radiotherapy with or without chemotherapy.

Summary for professionals : L’étude MMRd-GREEN est une étude multicentrique, randomisé de phase 3, comparant une radiothérapie externe pelvienne adjuvante associée à un traitement par durvalumab pendant un an par rapport à une radiothérapie externe pelvienne adjuvante avec ou sans chimiothérapie. Les patientes seront randomisées en 2 bras : - Bras A : les patientes recevront une radiothérapie adjuvante associée à un traitement par durvalumab IV toutes les 4 semaines pendant un an, soit 13 cycles. - Bras B : les patienes recevront une radiothérapie externe pelvienne adjuvante, avec ou sans chimiothérapie.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans récidive.

Inclusion criteria :

  • Cancer de l'endomètre (CE) avec déficit du système de réparation des mésappariements
  • Cancer de l'endomètre de stade IB/II confirmé histologiquement (FIGO 2009) avec atteinte du myomètre ou du stroma cervical et envahissement lymphovasculaire (ELV) OU cancer de l'endomètre de stade III OU stade IVA avec atteinte péritonéale pelvienne limitée
  • Score de performance OMS 0-1
  • Poids corporel > 30 kg
  • Fonction organique systémique adéquate : Clairance de la créatinine (> 40 ml/min) : Clairance de la créatinine mesurée (CL) > 40 ml/min ou CL de la créatinine calculée > 40 ml/min par la formule de Cockcroft-Gault (Cockcroft et Gault 1976) ou par recueil des urines de 24 heures pour la détermination de la clairance de la créatinine.
  • Fonction médullaire adéquate : Hémoglobine > 9,0 g/dl, numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1,0 x 10⁹/l, numération plaquettaire ≥ 75 x 10⁹/l.
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l’établissement. Cette condition ne s’applique pas aux patients atteints d’un syndrome de Gilbert confirmé (hyperbilirubinémie persistante ou récidivante, à prédominance non conjuguée, en l’absence d’hémolyse ou de pathologie hépatique), qui ne seront admis qu’après consultation de leur médecin. >> ET ALT (SGPT) et/ou AST (SGOT) ≤ 2,5 fois la LSN
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Hystérectomie et annexectomie bilatérale avec ou sans lymphadénectomie ou biopsie du ganglion sentinelle, sans maladie résiduelle macroscopique après l'intervention.
  • Absence de métastases à distance, confirmée par imagerie pré- ou post-opératoire (TDM thoracique, abdominale et pelvienne ou TEP-TDM corps entier).
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'un des essais RAINBO, autorisation de don d'un bloc tissulaire pour la recherche translationnelle et autorisation d'utilisation et de partage des données pour le projet de recherche global, conformément aux exigences du comité d'éthique local.
  • Début prévu du traitement adjuvant (le cas échéant) dans les 10 semaines suivant l'intervention.

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