Etude MKIA-088-001 : étude de phase 1/2 évaluant NMS-03592088, un inhibiteur de FLT3, KIT et CSF1R, chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire ou de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA)
  • Leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Nerviano Medical Sciences

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/04/2019
Fin d'inclusion prévue le : 30/09/2023
Fin d'inclusion effective le : 29/08/2024
Dernière inclusion le : 19/09/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: 4
Tous pays: 140
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 63
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 11

Summary

L'objectif de cette étude est d'explorer l'innocuité, la tolérance, y compris la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase II (RP2D), et l'activité antitumorale du NMS-03592088 chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire ou de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).

Target population

  • Type of cancer : Leucémie myéloïde aiguë (LMA), Leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF-005286
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-002793-47
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03922100

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

More scientific details

Official trial title : A Phase I/II Study of NMS-03592088, a FLT3, KIT and CSF1R Inhibitor, in Patients With Relapsed or Refractory AML or CMML

Summary for professionals : L'objectif de cette étude est d'explorer l'innocuité, la tolérance, y compris la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase II (RP2D), et l'activité antitumorale du NMS-03592088 chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire ou de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).

Primary objective(s) : Phase 1 : Évaluer le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) liées au médicament au premier cycle Phase 2 FLT3-ITD mut AML : Évaluer le taux composite de rémission complète (CRc)

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients atteints d'une maladie récidivante/réfractaire qui ont échoué au traitement standard ou ne sont pas aptes au traitement standard, avec l'un des diagnostics confirmés suivants : LAM telle que définie par l'European LeukemiaNet (ELN)
  • Patients avec un diagnostic confirmé de LAM tel que défini par les recommandations ELN 2022
  • Les patients doivent avoir échoué au traitement standard.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • L'intervalle entre le traitement antitumoral antérieur et le moment de l'administration du NMS-03592088 doit être d'au moins 2 semaines pour tout agent autre que l'hydroxyurée.
  • Tous les effets toxiques aigus (à l'exclusion de l'alopécie) de tout traitement antérieur doivent s'être résolus à un grade ≤ 1 selon la version 5.0 du NCI CTCAE
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Les patients doivent utiliser une contraception hautement efficace.
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté approuvé par l'IEC ou l'IRB.

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