Etude MK-6482-022 : Étude de phase 3 multicentrique, en double aveugle et randomisée visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de Belzutifan (MK-6482) plus Pembrolizumab (MK-3475) par rapport à un placebo plus Pembrolizumab dans le traitement adjuvant du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) après une néphrectomie (MK-6482-022)

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) .

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 28/10/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1800
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 276

Summary

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du belzutifan oral (MK-6482) associé au pembrolizumab intraveineux (MK-3475) par rapport au placebo associé au pembrolizumab, dans le traitement adjuvant du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) après néphrectomie.
L'hypothèse principale de l'étude est que le belzutifan associé au pembrolizumab est supérieur au placebo associé au pembrolizumab en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS).
Traduit avec DeepL.com (version gratuite)

Target population

  • Type of cancer : Carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) .
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004932
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003436-92
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05239728

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Multicenter, Double-blind, Randomized Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Belzutifan (MK-6482) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo Plus Pembrolizumab in the Adjuvant Treatment of Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) Post Nephrectomy (MK-6482-022)

Summary for professionals : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du belzutifan oral (MK-6482) associé au pembrolizumab intraveineux (MK-3475) par rapport au placebo associé au pembrolizumab, dans le traitement adjuvant du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) après néphrectomie. L'hypothèse principale de l'étude est que le belzutifan associé au pembrolizumab est supérieur au placebo associé au pembrolizumab en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS). Traduit avec DeepL.com (version gratuite)

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans maladie (SSM). La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée, ou l'apparition de métastases à distance du cancer du rein évaluée par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.

Inclusion criteria :

  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CCR à cellules claires selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e édition), avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes.
  • Âge ≥ 18 ans.

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