Etude MK-3475-02B/KEYMAKER-U02 : étude de phase 1-2, randomisée évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du pembrolizumab associé ou non au vibostolimab, chez des patients ayant un mélanome.
Updated on
Cancer type(s) :
- Mélanome avancé.
Specialty(ies) :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Entre 18 et 120 ans.
Sponsor :
Merck Sharp & Dohme (MSD)
Trial status :
ouvert aux inclusions
Trial progress :
Ouverture prévue le : 03/07/2020
Ouverture effective le : 01/07/2020
Fin d'inclusion prévue le : 03/04/2030
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 135
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Summary
Le mélanome est un cancer de la peau qui se développe à partir des cellules appelées mélanocytes. Il représente 10% des cancers de la peau et est le plus grave du fait de sa forte tendance à évoluer vers les formes métastasiques.
La voie de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) limite la réponse immunitaire au mélanome et peut être bloquée par des anticorps monoclonaux anti-PD-1, tel que le pembrolizumab.
Le vibostolimab est une molécule capable d’activer le système immunitaire pour exercer la réponse médiée par les cellules T contre les cellules cancéreuses.
L’objectif de l’étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du vibostolimab associé au pembrolizumab ou du pembrolizumab seul, chez des patients ayant un mélanome avancé de première ligne.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Les patients du 1er groupe recevront le pembrolizumab associé au vibostolimab.
Les patients du 2ème groupe recevront le pembrolizumab seul.
Target population
- Type of cancer : Mélanome avancé.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 120 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF4261
- EudraCT/ID-RCB : 2019-003977-24
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04305054
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Oui
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 1-2
- Scope of investigation : multicentrique - Monde
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : Substudy 02B: A Phase 1/2 open-label rolling-arm umbrella platform design of investigational agents with or without pembrolizumab or pembrolizumab alone in participants with melanoma.
Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1-2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent le pembrolizumab en association avec du vibostolimab en IV. - Bras B : les patients reçoivent le pembrolizumab en IV, en monothérapie.
Primary objective(s) : Évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance des associations de traitements expérimentaux à partir de la proportion de patients présentant des événements indésirables (EI). Évaluer le taux de réponse objective (TRO) tel qu’évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (RCIA) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1).
Secondary objectives :
- Évaluer la durée de réponse (DR) telle qu’évaluée par une RCIA selon les critères RECIST 1.1.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 120 ans.
- Mélanome histologiquement ou cytologiquement confirmé.
- Mélanome non résécable de stade III ou IV, selon la 8ème édition des critères de stadification de l’AJCC, ne se prêtant pas à un traitement local.
- Ne pas avoir été traité pour la maladie avancée.
- Au moins 1 lésion mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST 1.1 et confirmée par une RCIA.
- Avoir fourni une biopsie tumorale.
- Fonction adéquate des organes.
- Toxicités liées à la thérapie antérieure plus récente revenue à grade ≤ 1.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 120 jours après la fin du traitement à l’étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Mélanome oculaire ou des muqueuses.
- Maladie auto-immune active ayant besoin de traitement systémique dans les deux dernières années.
- Avoir reçu un diagnostic de déficit immunitaire ou être actuellement sous traitement chronique systémique par corticoïdes (avec des doses supérieures à 10 mg par jour d’équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours avant l’administration de la première dose du traitement à l’étude.
- Infection active ayant besoin de traitement systémique.
- Antécédents de pneumonite non infectieuse.
- Antécédents de tuberculose active.
- Autre tumeur maligne connue qui a progressé ou qui nécessite un traitement actif au cours des 2 dernières années.
- Vaccin vivant dans les 30 jours avant la première dose du traitement à l’étude.
- Traitement anti-cancéreux systémique dans les 4 semaines avant la randomisation.
- Radiothérapie dans les 2 semaines avant la première dose du traitement à l’étude.
- Chirurgie majeure dans le 3 semaines avant la première dose du traitement à l’étude.
- Participation à une recherche clinique dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l’étude.
- Sérologie VIH, VHB positive
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Primary evaluation criteria : Evènements indésirables.et taux de réponse objective.
Establishment map
-
Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France06 81 57 15 00
-
Gustave Roussy (IGR)
-
Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Hôpital La Timone Adultes
-
Institut Universitaire du Cancer Toulouse (IUCT) - Oncopole