Étude MK-2870-010 : étude de phase 3, randomisée comparant MK-2870 seul et en association avec le pembrolizumab par rapport au traitement choisi par le médecin, chez des patients ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable HR+/HER2-

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/04/2024
Fin d'inclusion prévue le : 11/07/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 222

Summary

Dans ses formes avancées ou métastatiques, le cancer du sein RH positif / HER2 négatif (HR+/HER2-) devient plus complexe à prendre en charge. Bien que généralement bien maîtrisé aux stades précoces grâce aux traitements hormonaux, il peut évoluer vers une maladie plus résistante. Chez les patients n’ayant pas encore reçu de chimiothérapie, de nouvelles approches thérapeutiques sont actuellement à l’étude afin de freiner la progression de la maladie et de préserver la qualité de vie.
Cette étude clinique de phase 3 vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament, le sacituzumab tirumotecan (MK-2870), utilisé seul ou en combinaison avec l’immunothérapie pembrolizumab, par rapport aux traitements standards actuels. L’objectif est de déterminer si ces nouvelles options permettent de mieux contrôler la maladie.
Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes.
Dans le groupe 1, les patients recevront du MK-2870 seul, en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines.
Dans le groupe 2, les patients recevront un traitement associant du MK-2870 toutes les 2 semaines et le pembrolizumab toutes les 6 semaines, pendant environ deux ans ou jusqu’à progression de la maladie.
Dans le groupe 3, les patients recevront un traitement standard choisi par le médecin parmi les options suivantes : paclitaxel, nab-paclitaxel, capécitabine (en comprimés) ou doxorubicine liposomale, administrés selon les schémas habituels jusqu’à progression.
L’objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans progression (SSP), c’est-à-dire le temps pendant lequel la maladie ne s’aggrave pas, entre les nouveaux traitements et les traitements standards.
Environ 1 200 patients seront inclus dans cette étude à l’échelle mondiale, dont 6 centres en France.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005780
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504918-29-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06312176

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Study of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With HR+/​HER2- Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (MK-2870-010)

Summary for professionals : Cette étude de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique, évalue l’efficacité et la tolérance du sacituzumab tirumotecan (MK-2870), en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab, comparativement au traitement choisi par le médecin chez des patients ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable, RH positif / HER2 négatif (HR+/HER2-), n’ayant pas reçu de chimiothérapie préalable pour cette pathologie. Les patients sont randomisés en 3 bras : - Bras A : les patients reçoivent du sacituzumab tirumotecan IV toutes les 2 semaines jusqu’à progression ou arrêt du traitement. - Bras B : les patients reçoivent du sacituzumab tirumotecan IV toutes les 2 semaines associé au de pembrolizumab IV toutes les 6 semaines, jusqu’à 18 administrations (~2 ans) ou progression. - Bras C : les patients reçoivent un traitement standard laissé au choix de l’investigateur jusqu’à progression ou arrêt, entre du paclitaxel IV toutes les semaines, du paclitaxel IV toutes les 4 semaines, du nab-paclitaxel IV toutes les 4 semaines, de la capécitabine PO toutes les 3 semaines ou de la doxorubicine liposomale IV toutes les 4 semaines.

Primary objective(s) : Comparer le MK-2870 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab par rapport au traitement choisi par le médecin en ce qui concerne la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse objective, la durée de réponse, la survie globale et la survie sans progression.
  • Evaluer l'évolution par rapport à la valeur initiale des scores globaux d'état de santé et de qualité de vie, selon le questionnaire de qualité de vie Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
  • Etudier la variation par rapport à la valeur initiale du score de fonctionnement physique, sur l'EORTC QLQ-C30.
  • Evaluer l'évolution du score de fonctionnement émotionnel par rapport à la valeur initiale, sur l'EORTC QLQ-C30.
  • Evaluer l'évolution du score de fatigue par rapport à la valeur initiale, sur l'EORTC QLQ-C30.
  • Etudier la variation par rapport à la valeur initiale du score de diarrhée, sur l'EORTC QLQ-C30.
  • Déterminer le délai avant la première détérioration (TTD) des scores globaux d'état de santé/qualité de vie, sur l'échelle EORTC QLQ-C30.
  • Déterminer le TTD dans le score de fonctionnement physique, sur l'EORTC QLQ-C30.
  • Déterminer le TTD dans le score de fonctionnement émotionnel, sur l'EORTC QLQ-C30.
  • Déterminer le TTD dans le score de fatigue, sur l'EORTC QLQ-C30.
  • Déterminer le TTD dans le score de diarrhée, sur l'EORTC QLQ-C30.
  • Déterminer le nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables et le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable confirmé centralement avec récepteurs hormonaux positifs (HR+)/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-).
  • Patient présentant une progression radiographique de la maladie sur une ou plusieurs lignes de traitement endocrinien pour un cancer du sein localement avancé/métastatique non résécable HR+/HER2-, dont une en association avec un inhibiteur de CDK4/6.
  • Patient candidat à la chimiothérapie.
  • Patient ayant une fonction organique adéquate.
  • Statut ECOG ≤1, dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer du sein susceptible d'être traité à visée curative.
  • Patient ayant connu une récidive précoce (< 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante) et est donc éligible pour recevoir un traitement de deuxième intention (2L).
  • Patient présentant une propagation viscérale symptomatique avancée/métastatique risquant d'évoluer rapidement vers des complications potentiellement mortelles.
  • Patient ayant reçu une chimiothérapie antérieure pour un cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes, ou pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie VHB positive.
  • Sérologie VHC positive.
  • Allergie connue ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ces excipients.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression (SSP).

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